Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til GastimunHp Plus for å støtte behandling av magesårsykdom med Helicobacter Pylori-infeksjon (GasHp)

17. oktober 2021 oppdatert av: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
Utfordringer i behandlingen av Helicobacter pylori (H. pylori) inkluderer økende antimikrobiell resistens og pasientens lave toleranse for enkelte regimer. Lactobacillus johnsonii (L. johnsonii) og Immunoglobulin Y (IgY) har vist seg å redusere mengden og aktiviteten av H. pylori i menneskelig mage og kan øke pasientens toleranse. Vi gjennomfører en enkeltsenter dobbeltmasket randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av GastimunHp Plus (et produkt som kombinerer L. johnsonii og IgY) for å forbedre utskillelsen av H. pylori etter seks til åtte ukers behandling og bivirkninger av H. pylori. pylori behandling. H. pylori testes med C13- eller C14-urea-pustetest.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med gastritt, duodenitt eller magesår.
  • Testet positivt med Helicobacter pylori ved bruk av C13- eller C14-urea-utåndingstest eller ureasetest.
  • Indisert for utryddelse av Helicobacter pylori.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om ondartede lesjoner.
  • Barn under 10 år; gravide eller ammende kvinner.
  • Allergisk mot kyllingegg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GastimunHp Plus
1 pose GastimunHp Plus to ganger daglig under eller etter måltider.
Kosttilskudd: GastimunHp Plus
Hver pose inneholder 6 mg IgY og 50 mg varmedrept Lactobacillus johnsonii nr. 1088.
Placebo komparator: Placebo
1 pose placebo to ganger daglig under eller etter måltider.
Annen: Placebo
Placeboen inneholder verken IgY eller L. johnsonii.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med negativ ureapusteprøve etter 6-8 uker
Tidsramme: Seks til åtte uker etter rekruttering
Pasienter testet negativt med Helicobacter pylori ved å bruke C13- eller C14-urea-pustetest.
Seks til åtte uker etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk bedring etter 6-8 uker
Tidsramme: Seks til åtte uker etter rekruttering
Symptomoppløsning evaluert klinisk.
Seks til åtte uker etter rekruttering
Andel pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Seks til åtte uker etter rekruttering
Eventuelle skadevirkninger som anses relatert til undersøkelsesproduktet.
Seks til åtte uker etter rekruttering
Andel pasienter med bedring av lesjoner ved endoskopi
Tidsramme: Seks til åtte uker etter rekruttering
Forbedring av lesjoner oppdaget ved baseline ved øvre gastrointestinal endoskopi. Forbedring ble bestemt etter ekspertuttalelse.
Seks til åtte uker etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH1903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere