Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GastimunHp Plus hatékonysága a Helicobacter Pylori fertőzéssel járó gyomorfekély kezelésében (GasHp)

2021. október 17. frissítette: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
Kihívások a Helicobacter pylori (H. pylori) fokozódó antimikrobiális rezisztencia és a betegek alacsony toleranciája bizonyos kezelési rendekkel szemben. Lactobacillus johnsonii (L. johnsonii) és immunglobulin Y (IgY) kimutatták, hogy csökkentik a H. pylori mennyiségét és aktivitását az emberi gyomorban, és növelhetik a beteg toleranciáját. Egyközpontú, kettős maszkos, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk, hogy értékeljük a GastimunHp Plus (a L. johnsonii-t és az IgY-t kombináló termék) hatékonyságát a H. pylori clearance-ének javításában hat-nyolc hetes kezelés után és a H. mellékhatásaiban. pylori kezelés. A H. pylori-t C13- vagy C14-karbamid kilégzési teszttel vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gastritis, duodenitis vagy peptikus fekély diagnosztizálták.
  • Pozitív a Helicobacter pylori-val C13- vagy C14-karbamid-légzésteszttel vagy ureázteszttel.
  • Helicobacter pylori kiirtására javallt.

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú elváltozások gyanúja.
  • 10 év alatti gyermekek; terhes vagy szoptató nők.
  • Allergiás a csirke tojásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GastimunHp Plus
1 tasak GastimunHp Plus naponta kétszer étkezés közben vagy után.
Étrend-kiegészítő: GastimunHp Plus
Minden tasak 6 mg IgY-t és 50 mg hővel elölt Lactobacillus johnsonii No. 1088-at tartalmaz.
Placebo Comparator: Placebo
1 tasak placebo naponta kétszer étkezés közben vagy után.
Egyéb: Placebo
A placebo nem tartalmaz sem IgY-t, sem L. johnsonii-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív karbamid kilégzési teszttel rendelkező betegek aránya 6-8 hét után
Időkeret: Hat-nyolc héttel a felvétel után
A betegek Helicobacter pylori tesztje negatív lett a C13- vagy C14-karbamid kilégzési teszttel.
Hat-nyolc héttel a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulást mutató betegek aránya 6-8 hét után
Időkeret: Hat-nyolc héttel a felvétel után
A tünetek megszűnését klinikailag értékelték.
Hat-nyolc héttel a felvétel után
Káros hatású betegek aránya
Időkeret: Hat-nyolc héttel a felvétel után
Minden olyan káros hatás, amely a vizsgálati termékkel kapcsolatos.
Hat-nyolc héttel a felvétel után
Az endoszkópos vizsgálat során az elváltozások javuló betegek aránya
Időkeret: Hat-nyolc héttel a felvétel után
A felső gasztrointesztinális endoszkópiával a kiinduláskor észlelt elváltozások javulása. A javulást szakértői vélemény határozta meg.
Hat-nyolc héttel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TH1903

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GastimunHp Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel