Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost GastimunHp Plus při podpoře léčby peptického vředu s infekcí Helicobacter pylori (GasHp)

17. října 2021 aktualizováno: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
Výzvy v léčbě Helicobacter pylori (H. pylori) zahrnují zvýšení antimikrobiální rezistence a pacientovu nízkou toleranci k některým režimům. Lactobacillus johnsonii (L. johnsonii) a imunoglobulin Y (IgY) prokazatelně snižují množství a aktivitu H. pylori v lidském žaludku a mohou zvyšovat pacientovu toleranci. Provádíme jednocentrovou dvojitě maskovanou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili účinnost přípravku GastimunHp Plus (produkt kombinující L. johnsonii a IgY) na zlepšení clearance H. pylori po šesti až osmi týdnech léčby a vedlejších účinků H. léčba pylori. H. pylori se testuje dechovým testem C13- nebo C14-urea.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována gastritida, duodenitida nebo peptický vřed.
  • Pozitivní na Helicobacter pylori pomocí C13- nebo C14-močovinového dechového testu nebo ureázového testu.
  • Indikováno k eradikaci Helicobacter pylori.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na maligní léze.
  • Děti do 10 let; těhotné nebo kojící ženy.
  • Alergický na slepičí vejce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GastimunHp Plus
1 sáček GastimunHp Plus dvakrát denně během jídla nebo po jídle.
Doplněk stravy: GastimunHp Plus
Každý sáček obsahuje 6 mg IgY a 50 mg teplem usmrceného Lactobacillus johnsonii č. 1088.
Komparátor placeba: Placebo
1 sáček placeba dvakrát denně během jídla nebo po jídle.
Jiný: Placebo
Placebo neobsahuje IgY ani L. johnsonii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s negativním dechovým testem na močovinu po 6-8 týdnech
Časové okno: Šest až osm týdnů po náboru
Pacienti měli negativní test na Helicobacter pylori pomocí dechového testu C13- nebo C14-urea.
Šest až osm týdnů po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým zlepšením po 6-8 týdnech
Časové okno: Šest až osm týdnů po náboru
Ústup příznaků hodnocen klinicky.
Šest až osm týdnů po náboru
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Šest až osm týdnů po náboru
Jakékoli nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s hodnoceným přípravkem.
Šest až osm týdnů po náboru
Podíl pacientů se zlepšením lézí při endoskopii
Časové okno: Šest až osm týdnů po náboru
Zlepšení lézí detekovaných na začátku endoskopie horní části gastrointestinálního traktu. Zlepšení bylo určeno znaleckým posudkem.
Šest až osm týdnů po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TH1903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GastimunHp Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit