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Eficacia de GastimunHp Plus para apoyar el tratamiento de la enfermedad ulcerosa péptica con infección por Helicobacter Pylori (GasHp)

17 de octubre de 2021 actualizado por: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
Desafíos en el tratamiento de Helicobacter pylori (H. pylori) incluyen el aumento de la resistencia a los antimicrobianos y la baja tolerancia del paciente a algunos regímenes. Lactobacillus johnsonii (L. johnsonii) y la inmunoglobulina Y (IgY) han demostrado disminuir la cantidad y la actividad de H. pylori en el estómago humano y pueden aumentar la tolerancia del paciente. Llevamos a cabo un ensayo controlado aleatorio doble ciego en un solo centro para evaluar la eficacia de GastimunHp Plus (un producto que combina L. johnsonii e IgY) para mejorar la eliminación de H. pylori después de seis a ocho semanas de tratamiento y los efectos secundarios de H. tratamiento pylori. H. pylori se analiza mediante la prueba del aliento con urea C13 o C14.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con gastritis, duodenitis o úlcera péptica.
  • Dio positivo con Helicobacter pylori utilizando la prueba de aliento con urea C13 o C14 o la prueba de ureasa.
  • Indicado para la erradicación de Helicobacter pylori.

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de lesiones malignas.
  • Niños menores de 10 años; mujeres embarazadas o lactantes.
  • Alérgico al huevo de gallina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GastimunHp Plus
1 sobre de GastimunHp Plus dos veces al día durante o después de las comidas.
Suplemento dietético: GastimunHp Plus
Cada sobre contiene 6 mg de IgY y 50 mg de Lactobacillus johnsonii No. 1088 inactivado por calor.
Comparador de placebos: Placebo
1 sobre de placebo dos veces al día durante o después de las comidas.
Otro: Placebo
El placebo no contiene IgY ni L. johnsonii.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con prueba de aliento con urea negativa después de 6-8 semanas
Periodo de tiempo: Seis a ocho semanas después del reclutamiento
Los pacientes dieron negativo con Helicobacter pylori usando la prueba de aliento con urea C13 o C14.
Seis a ocho semanas después del reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con mejoría clínica después de 6-8 semanas
Periodo de tiempo: Seis a ocho semanas después del reclutamiento
Resolución de los síntomas evaluada clínicamente.
Seis a ocho semanas después del reclutamiento
Proporción de pacientes con efectos adversos
Periodo de tiempo: Seis a ocho semanas después del reclutamiento
Cualquier efecto adverso que se considere relacionado con el producto en investigación.
Seis a ocho semanas después del reclutamiento
Proporción de pacientes con mejoría de las lesiones en la endoscopia
Periodo de tiempo: Seis a ocho semanas después del reclutamiento
Mejoría de las lesiones detectadas al inicio en la endoscopia digestiva alta. La mejoría fue determinada por la opinión del experto.
Seis a ocho semanas después del reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TH1903

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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