Eficácia do GastimunHp Plus no Apoio ao Tratamento da Doença Úlcera Péptica com Infecção por Helicobacter Pylori (GasHp)
17 de outubro de 2021 atualizado por: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
Desafios no tratamento de Helicobacter pylori (H.
pylori) incluem aumento da resistência antimicrobiana e baixa tolerância do paciente a alguns regimes.
Lactobacillus johnsonii (L.
johnsonii) e Imunoglobulina Y (IgY) demonstraram diminuir a quantidade e a atividade de H. pylori no estômago humano e podem aumentar a tolerância do paciente.
Conduzimos um estudo controlado randomizado duplo-cego de centro único para avaliar a eficácia do GastimunHp Plus (um produto que combina L. johnsonii e IgY) na melhora da depuração de H. pylori após seis a oito semanas de tratamento e efeitos colaterais de H. tratamento pylori.
H. pylori é testado pelo teste respiratório C13- ou C14-ureia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com gastrite, duodenite ou úlcera péptica.
- Testado positivo com Helicobacter pylori usando o teste respiratório C13- ou C14-ureia ou teste da urease.
- Indicado para a erradicação do Helicobacter pylori.
Critério de exclusão:
- Suspeita de lesões malignas.
- Crianças menores de 10 anos de idade; mulheres grávidas ou lactantes.
- Alérgico a ovo de galinha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GastimunHp Plus
1 saqueta de GastimunHp Plus duas vezes ao dia durante ou após as refeições.
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Cada sachê contém 6 mg de IgY e 50 mg de Lactobacillus johnsonii No. 1088 morto pelo calor.
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Comparador de Placebo: Placebo
1 saqueta de placebo duas vezes ao dia durante ou após as refeições.
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O placebo não contém nem IgY nem L. johnsonii.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com teste respiratório de ureia negativo após 6-8 semanas
Prazo: Seis a oito semanas após o recrutamento
|
Os pacientes testaram negativo para Helicobacter pylori usando o teste respiratório C13- ou C14-ureia.
|
Seis a oito semanas após o recrutamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com melhora clínica após 6-8 semanas
Prazo: Seis a oito semanas após o recrutamento
|
Resolução dos sintomas avaliada clinicamente.
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Seis a oito semanas após o recrutamento
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Proporção de pacientes com efeitos adversos
Prazo: Seis a oito semanas após o recrutamento
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Quaisquer efeitos adversos considerados relacionados ao produto sob investigação.
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Seis a oito semanas após o recrutamento
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Proporção de pacientes com melhora das lesões na endoscopia
Prazo: Seis a oito semanas após o recrutamento
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Melhora das lesões detectadas no início da endoscopia digestiva alta.
A melhora foi determinada pela opinião de um especialista.
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Seis a oito semanas após o recrutamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Helicobacter
- Úlcera péptica
Outros números de identificação do estudo
- TH1903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GastimunHp Plus
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