Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​GastimunHp Plus til at understøtte behandlingen af ​​mavesår med Helicobacter Pylori-infektion (GasHp)

17. oktober 2021 opdateret af: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
Udfordringer i behandlingen af ​​Helicobacter pylori (H. pylori) omfatter øget antimikrobiel resistens og patientens lave tolerance over for nogle regimer. Lactobacillus johnsonii (L. johnsonii) og Immunoglobulin Y (IgY) har vist sig at reducere mængden og aktiviteten af ​​H. pylori i menneskelig mave og kan øge patientens tolerance. Vi udfører et enkeltcenter dobbeltmasket randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​GastimunHp Plus (et produkt, der kombinerer L. johnsonii og IgY) til at forbedre clearance af H. pylori efter seks til otte ugers behandling og bivirkninger af H. pylori behandling. H. pylori testes ved C13- eller C14-urea-udåndingstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med gastritis, duodenitis eller mavesår.
  • Testet positivt med Helicobacter pylori ved hjælp af C13- eller C14-urea-udåndingstest eller ureasetest.
  • Indiceret til udryddelse af Helicobacter pylori.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkte ondartede læsioner.
  • Børn under 10 år; gravide eller ammende kvinder.
  • Allergisk over for hønseæg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GastimunHp Plus
1 pose GastimunHp Plus to gange dagligt under eller efter måltider.
Kosttilskud: GastimunHp Plus
Hver pose indeholder 6 mg IgY og 50 mg varmedræbt Lactobacillus johnsonii nr. 1088.
Placebo komparator: Placebo
1 pose placebo to gange dagligt under eller efter måltider.
Andet: Placebo
Placeboen indeholder hverken IgY eller L. johnsonii.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med negativ urea-åndedrætstest efter 6-8 uger
Tidsramme: Seks til otte uger efter rekruttering
Patienter testede negative med Helicobacter pylori ved brug af C13- eller C14-urea-udåndingstest.
Seks til otte uger efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klinisk bedring efter 6-8 uger
Tidsramme: Seks til otte uger efter rekruttering
Symptomopløsning vurderet klinisk.
Seks til otte uger efter rekruttering
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: Seks til otte uger efter rekruttering
Eventuelle negative virkninger, der anses for at være relateret til forsøgsproduktet.
Seks til otte uger efter rekruttering
Andel af patienter med bedring af læsioner ved endoskopi
Tidsramme: Seks til otte uger efter rekruttering
Forbedring af læsioner påvist ved baseline ved øvre gastrointestinal endoskopi. Forbedring blev bestemt af ekspertudtalelse.
Seks til otte uger efter rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH1903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GastimunHp Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner