Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van GastimunHp Plus bij het ondersteunen van de behandeling van maagzweren met Helicobacter Pylori-infectie (GasHp)

17 oktober 2021 bijgewerkt door: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
Uitdagingen bij de behandeling van Helicobacter pylori (H. pylori) omvatten toenemende antimicrobiële resistentie en lage tolerantie van de patiënt voor sommige regimes. Lactobacillus johnsonii (L. johnsonii) en immunoglobuline Y (IgY) hebben aangetoond dat ze de hoeveelheid en activiteit van H. pylori in de menselijke maag verminderen en de tolerantie van de patiënt kunnen verhogen. We voeren een single-center dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uit om de effectiviteit van GastimunHp Plus (een product dat L. johnsonii en IgY combineert) te evalueren bij het verbeteren van de klaring van H. pylori na zes tot acht weken behandeling en bijwerkingen van H. pylori-behandeling. H. pylori wordt getest door middel van een C13- of C14-ureum-ademtest.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met gastritis, duodenitis of maagzweer.
  • Positief getest met Helicobacter pylori met C13- of C14-ureum ademtest of ureasetest.
  • Geïndiceerd voor de uitroeiing van Helicobacter pylori.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke kwaadaardige laesies.
  • Kinderen jonger dan 10 jaar; zwangere of zogende vrouwen.
  • Allergisch voor kippenei.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GastimunHp Plus
Tweemaal daags 1 zakje GastimunHp Plus tijdens of na de maaltijd.
Voedingssupplement: GastimunHp Plus
Elk sachet bevat 6 mg IgY en 50 mg door hitte gedode Lactobacillus johnsonii nr. 1088.
Placebo-vergelijker: Placebo
1 sachet placebo tweemaal daags tijdens of na de maaltijd.
Ander: Placebo
De placebo bevat noch IgY noch L. johnsonii.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een negatieve ureumademtest na 6-8 weken
Tijdsspanne: Zes tot acht weken na aanwerving
Patiënten testten negatief met Helicobacter pylori met behulp van een C13- of C14-ureum-ademtest.
Zes tot acht weken na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met klinische verbetering na 6-8 weken
Tijdsspanne: Zes tot acht weken na aanwerving
Symptoomresolutie klinisch geëvalueerd.
Zes tot acht weken na aanwerving
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes tot acht weken na aanwerving
Alle nadelige effecten waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het onderzoeksproduct.
Zes tot acht weken na aanwerving
Percentage patiënten met verbetering van laesies bij endoscopie
Tijdsspanne: Zes tot acht weken na aanwerving
Verbetering van laesies gedetecteerd op basislijn bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Verbetering werd bepaald door het oordeel van een deskundige.
Zes tot acht weken na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH1903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren