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Efficacité de GastimunHp Plus dans le soutien du traitement de l'ulcère peptique avec infection à Helicobacter Pylori (GasHp)

17 octobre 2021 mis à jour par: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
Les défis du traitement de Helicobacter pylori (H. pylori) comprennent l'augmentation de la résistance aux antimicrobiens et la faible tolérance des patients à certains régimes. Lactobacillus johnsonii (L. johnsonii) et l'immunoglobuline Y (IgY) diminuent la quantité et l'activité de H. pylori dans l'estomac humain et peuvent augmenter la tolérance du patient. Nous menons un essai contrôlé randomisé monocentrique en double insu pour évaluer l'efficacité de GastimunHp Plus (un produit combinant L. johnsonii et IgY) pour améliorer la clairance de H. pylori après six à huit semaines de traitement et les effets secondaires de H. traitement du pylori. H. pylori est testé par un test respiratoire à l'urée C13 ou C14.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une gastrite, une duodénite ou un ulcère peptique.
  • Testé positif à Helicobacter pylori à l'aide d'un test respiratoire à l'urée C13 ou C14 ou d'un test à l'uréase.
  • Indiqué pour l'éradication d'Helicobacter pylori.

Critère d'exclusion:

  • Lésions malignes suspectes.
  • Enfants de moins de 10 ans; femmes enceintes ou allaitantes.
  • Allergique à l'œuf de poule.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GastimunHp Plus
1 sachet de GastimunHp Plus deux fois par jour pendant ou après les repas.
Complément alimentaire: GastimunHp Plus
Chaque sachet contient 6 mg d'IgY et 50 mg de Lactobacillus johnsonii n° 1088 tué par la chaleur.
Comparateur placebo: Placebo
1 sachet de placebo deux fois par jour pendant ou après les repas.
Autre: Placebo
Le placebo ne contient ni IgY ni L. johnsonii.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un test respiratoire à l'urée négatif après 6 à 8 semaines
Délai: Six à huit semaines après le recrutement
Les patients ont été testés négatifs avec Helicobacter pylori en utilisant un test respiratoire à l'urée C13 ou C14.
Six à huit semaines après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une amélioration clinique après 6 à 8 semaines
Délai: Six à huit semaines après le recrutement
Résolution des symptômes évaluée cliniquement.
Six à huit semaines après le recrutement
Proportion de patients présentant des effets indésirables
Délai: Six à huit semaines après le recrutement
Tout effet indésirable jugé lié au produit expérimental.
Six à huit semaines après le recrutement
Proportion de patients présentant une amélioration des lésions à l'endoscopie
Délai: Six à huit semaines après le recrutement
Amélioration des lésions détectées au départ à l'endoscopie digestive haute. L'amélioration a été déterminée par avis d'expert.
Six à huit semaines après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH1903

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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