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Wirksamkeit von GastimunHp Plus bei der Unterstützung der Behandlung von Magengeschwüren mit Helicobacter-pylori-Infektion (GasHp)

17. Oktober 2021 aktualisiert von: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
Herausforderungen bei der Behandlung von Helicobacter pylori (H. pylori) umfassen die zunehmende antimikrobielle Resistenz und die geringe Toleranz des Patienten gegenüber einigen Regimen. Lactobacillus johnsonii (L. johnsonii) und Immunglobulin Y (IgY) verringern nachweislich die Menge und Aktivität von H. pylori im menschlichen Magen und können die Toleranz des Patienten erhöhen. Wir führen eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit von GastimunHp Plus (ein Produkt, das L. johnsonii und IgY kombiniert) bei der Verbesserung der Clearance von H. pylori nach sechs bis acht Wochen Behandlung und der Nebenwirkungen von H. pylori-Behandlung. H. pylori wird durch einen C13- oder C14-Harnstoff-Atemtest getestet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Gastritis, Duodenitis oder Magengeschwür.
  • Positiv getestet mit Helicobacter pylori mittels C13- oder C14-Harnstoff-Atemtest oder Urease-Test.
  • Zur Eradikation von Helicobacter pylori angezeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf bösartige Läsionen.
  • Kinder unter 10 Jahren; schwangere oder stillende Frauen.
  • Allergisch gegen Hühnerei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GastimunHp Plus
1 Beutel GastimunHp Plus zweimal täglich während oder nach den Mahlzeiten.
Nahrungsergänzungsmittel: GastimunHp Plus
Jeder Beutel enthält 6 mg IgY und 50 mg durch Hitze abgetöteten Lactobacillus johnsonii Nr. 1088.
Placebo-Komparator: Placebo
1 Beutel Placebo zweimal täglich während oder nach den Mahlzeiten.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo enthält weder IgY noch L. johnsonii.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit negativem Harnstoff-Atemtest nach 6-8 Wochen
Zeitfenster: Sechs bis acht Wochen nach der Rekrutierung
Patienten, die mit Helicobacter pylori unter Verwendung eines C13- oder C14-Harnstoff-Atemtests negativ getestet wurden.
Sechs bis acht Wochen nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Besserung nach 6-8 Wochen
Zeitfenster: Sechs bis acht Wochen nach der Rekrutierung
Symptomauflösung klinisch bewertet.
Sechs bis acht Wochen nach der Rekrutierung
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sechs bis acht Wochen nach der Rekrutierung
Alle unerwünschten Wirkungen, die als mit dem Prüfpräparat zusammenhängend erachtet werden.
Sechs bis acht Wochen nach der Rekrutierung
Anteil der Patienten mit Verbesserung der Läsionen bei der Endoskopie
Zeitfenster: Sechs bis acht Wochen nach der Rekrutierung
Verbesserung der Läsionen, die zu Studienbeginn bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts festgestellt wurden. Verbesserung wurde durch Gutachten festgestellt.
Sechs bis acht Wochen nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH1903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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