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헬리코박터 파이로리 감염에 의한 소화성 궤양 질환의 치료를 지원하는 GastimunHp Plus의 효과 (GasHp)

2021년 10월 17일 업데이트: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
헬리코박터 파일로리(H. pylori)에는 항균제 내성 증가와 일부 요법에 대한 환자의 낮은 내성이 포함됩니다. 락토바실러스 존슨니(L. johnsonii) 및 면역글로불린 Y(IgY)는 사람의 위에서 H. pylori의 양과 활성을 감소시키는 것으로 나타났으며 환자의 내성을 증가시킬 수 있습니다. GastimunHp Plus(L. johnsonii와 IgY를 결합한 제품)의 치료 6~8주 후 H. pylori의 제거율 개선 효과 및 H. 파이로리 치료. H. pylori는 C13- 또는 C14-우레아 호흡 검사로 검사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위염, 십이지장염 또는 소화성 궤양으로 진단되었습니다.
  • C13- 또는 C14-urea 호흡 검사 또는 urease 검사를 사용하여 Helicobacter pylori 양성 반응을 보였습니다.
  • 헬리코박터 파일로리 박멸 표시.

제외 기준:

  • 의심되는 악성 병변.
  • 10세 미만의 어린이 임산부 또는 수유부.
  • 닭고기 달걀에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GastimunHp 플러스
GastimunHp Plus 1포를 1일 2회 식사 중 또는 식후에 복용하십시오.
건강 보조 식품: GastimunHp 플러스
각 봉지에는 6mg의 IgY와 50mg의 열로 죽인 Lactobacillus johnsonii No. 1088이 들어 있습니다.
위약 비교기: 위약
1일 2회 식중 또는 식후 위약 1포.
다른: 위약
위약에는 IgY와 L. johnsonii가 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6-8주 후 요소 호흡 검사에서 음성인 환자의 비율
기간: 채용 후 6~8주 후
환자들은 C13- 또는 C14-우레아 호흡 검사를 사용하여 헬리코박터 파이로리 검사에서 음성 판정을 받았습니다.
채용 후 6~8주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6-8주 후에 임상적 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 채용 후 6~8주 후
임상적으로 평가된 증상 해결.
채용 후 6~8주 후
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 채용 후 6~8주 후
연구 제품과 관련된 것으로 간주되는 모든 부작용.
채용 후 6~8주 후
내시경에서 병변이 호전된 환자의 비율
기간: 채용 후 6~8주 후
상부 위장관 내시경 검사에서 기준선에서 발견된 병변의 개선. 개선은 전문가의 의견에 의해 결정되었습니다.
채용 후 6~8주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TH1903

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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