手术前局部麻醉期间镇痛的概念。
2019年10月18日 更新者：Medical University of Graz
随机对照双盲试点研究，比较芬太尼、瑞芬太尼、可乐定、EMLA 贴剂或安慰剂在局部麻醉期间的镇痛概念在减轻疼痛方面的作用。
该研究的目的是从患者的角度确定区域麻醉放置期间的最佳镇痛技术。
在这项双盲随机试验中，研究人员将测试静脉内给药（芬太尼推注、瑞芬太尼输注、可乐定推注）或经皮给药（EMLA 药膏）或安慰剂（0.9% 氯化钠和皮肤保护药膏）的应用.
研究概览
详细说明
在这项双盲随机试点试验中，患者将接受五种可能组合中的一种，以评估哪种药物在区域麻醉期间效果最佳。
该评估包括 NRS、患者满意度和健康状况。
受试物质将通过静脉内（芬太尼-推注、瑞芬太尼输注、可乐定-推注）或经皮（EMLA 药膏）给药。
第五个组合将是仅使用安慰剂药物的对照组。
我们希望在区域麻醉放置期间获得客观化镇痛镇静的第一手信息，以便在该领域进行进一步研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Medical University Hospital LKH Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划择期进行骨科手术的成年患者
排除标准：
- 缺少患者的同意
- 对研究药物不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：芬太尼静脉注射（静脉内）
患者将接受药物治疗，另外还将接受安慰剂药膏（皮肤保护药膏）治疗
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适应体重的药物应用
将皮肤保护药膏（安慰剂药膏）涂抹在将要进行区域麻醉的身体部位
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实验性的：瑞芬太尼静脉注射
患者将接受药物治疗，另外还将接受安慰剂药膏（皮肤保护药膏）治疗
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将皮肤保护药膏（安慰剂药膏）涂抹在将要进行区域麻醉的身体部位
适应体重的药物应用
|
|
实验性的：可乐定静脉注射
患者将接受药物治疗，另外还将接受安慰剂药膏（皮肤保护药膏）治疗
|
将皮肤保护药膏（安慰剂药膏）涂抹在将要进行区域麻醉的身体部位
适应体重的药物应用
|
|
实验性的：EMLA药膏
患者将接受药物治疗（药膏），另外还将接受静脉注射。
生理盐水作为安慰剂
|
在将要进行区域麻醉的身体部位涂抹药膏
i.v.
施用 0.9% NaCl
|
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受静脉注射。
安慰剂（0.9% NaCl）和安慰剂药膏（皮肤保护药膏）
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将皮肤保护药膏（安慰剂药膏）涂抹在将要进行区域麻醉的身体部位
i.v.
施用 0.9% NaCl
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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区域麻醉放置期间的疼痛强度
大体时间：1天
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使用数字评定量表（NRS 1 至 10，1 = 最低疼痛评分，10 = 最高疼痛评分）进行区域麻醉期间的疼痛评估。
较低的 NRS 描述了更好的结果。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的福祉
大体时间：1天
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使用麻醉问卷进行区域麻醉期间的健康评估（ANP 麻醉问卷是一种用于评估术后投诉、患者健康和满意度的自评方法。
评级范围从 0 到 3，其中 0="无" 和 3="强烈")。
更高的幸福值代表更好的结果。
|
1天
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并发症发生率（谵妄、过敏反应、心肺功能失代偿）
大体时间：通过学习完成，平均1天
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记录手术当天的并发症并在治疗组之间进行比较。
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通过学习完成，平均1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregor A Schittek, MD、Medical University of Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月26日
初级完成 (实际的)
2019年10月16日
研究完成 (实际的)
2019年10月18日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们的结果公布后，将根据奥地利数据隐私法提供所有数据
IPD 共享时间框架
我们的结果公布后，将根据奥地利数据隐私法提供所有数据。
预计 2020 年夏季。
IPD 共享访问标准
对数据感兴趣的研究小组将被授予访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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