Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncepter for analgosering under anbringelse af regional anæstesi før operationer.

18. oktober 2019 opdateret af: Medical University of Graz

Randomiseret kontrolleret dobbeltblind pilotundersøgelse, der sammenligner analgoseringskoncepter under placering af regional anæstesi med enten fentanyl, Remifentanil, Clonidin, EMLA-plaster eller placebo med hensyn til smertereduktion.

Formålet med undersøgelsen er at specificere den bedste analgodiseringsteknik under anbringelse af regionalbedøvelse fra patienternes synspunkt.

I dette dobbeltblinde randomiserede forsøg vil efterforskerne teste anvendelsen af ​​lægemidler indgivet intravenøst ​​(fentanyl-bolus, remifentanil-infusion, clonidin-bolus) eller transkutant (EMLA-salve) eller placebo (NaCl 0,9% i.v. og hudbeskyttelsessalve) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblinde randomiserede pilotforsøg vil patienter modtage en af ​​fem mulige kombinationer for at vurdere, hvilken medicin der fører til den bedste medicin under anlæggelse af regionalbedøvelse. Denne vurdering omfatter NRS, patienters tilfredshed og velvære. De testede stoffer vil blive indgivet intravenøst ​​(fentanyl-bolus, remifentanil-infusion, clonidin-bolus) eller transkutant (EMLA-salve). Den femte kombination vil være kontrolgruppen med kun placebomedicin. Vi forventede at få første information til objektivering af analgosering under anbringelse af regional anæstesi til gennemførelse af yderligere undersøgelser på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter høvlede elektivt til ortopædkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler patientens samtykke
  • Intolerance over for undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl i.v. (intravenøst)
Patienterne vil blive administreret medicinen og vil desuden blive behandlet med placebo salve (hudbeskyttelsessalve)
Medicin: Fentanyl
Vægttilpasset lægemiddelanvendelse
Medicin: Placebo salve
Hudbeskyttelsessalve (placebo salve) påføring på den kropsdel, hvor den regionale anæstesi vil blive administreret
Eksperimentel: Remifentanil i.v.
Patienterne vil blive administreret medicinen og vil desuden blive behandlet med placebo salve (hudbeskyttelsessalve)
Medicin: Placebo salve
Hudbeskyttelsessalve (placebo salve) påføring på den kropsdel, hvor den regionale anæstesi vil blive administreret
Medicin: Remifentanil
Vægttilpasset lægemiddelanvendelse
Eksperimentel: Clonidin i.v.
Patienterne vil blive administreret medicinen og vil desuden blive behandlet med placebo salve (hudbeskyttelsessalve)
Medicin: Placebo salve
Hudbeskyttelsessalve (placebo salve) påføring på den kropsdel, hvor den regionale anæstesi vil blive administreret
Medicin: Clonidin
Vægttilpasset lægemiddelanvendelse
Eksperimentel: EMLA salve
Patienterne vil få administreret medicinen (salve) og derudover vil blive administreret i.v. saltvand som placebo
Medicin: EMLA creme
Salvepåføring på den kropsdel, hvor den regionale anæstesi vil blive administreret
Medicin: Placebo iv
i.v. administration af 0,9% NaCl
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive administreret i.v. placebo (0,9 % NaCl) og placebo salve (hudbeskyttelsessalve)
Medicin: Placebo salve
Hudbeskyttelsessalve (placebo salve) påføring på den kropsdel, hvor den regionale anæstesi vil blive administreret
Medicin: Placebo iv
i.v. administration af 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet under placering af den regionale anæstesi
Tidsramme: 1 dag
Smertevurdering under placering af regionalbedøvelsen med den numeriske vurderingsskala (NRS 1 til 10, med 1=laveste smertescore, 10=højeste smertescore). Lavere NRS beskriver et bedre resultat.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes velbefindende
Tidsramme: 1 dag
Trivselsvurdering under indlæggelse af den regionale anæstesi med det anæstesiologiske spørgeskema (ANP anæstesiologisk spørgeskema er en selvvurderingsmetode til vurdering af postoperative plager, patientens velbefindende og tilfredshed. Bedømmelsen skalerer fra 0 til 3, med 0="ingen" og 3="stærkt"). Højere velværeværdier repræsenterer et bedre resultat.
1 dag
Komplikationsfrekvens (delirium, allergiske reaktioner, kardiopulmonal dekompensation)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Komplikationer på operationsdagen vil blive registreret og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregor A Schittek, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​vores resultater vil alle data blive gjort tilgængelige i henhold til østrigske databeskyttelseslove

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​vores resultater vil alle data blive gjort tilgængelige i henhold til østrigske databeskyttelseslove. Forventes til sommeren 2020.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsgrupper, der er interesserede i dataene, vil få adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud, lukket

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner