A műtét előtti regionális anesztézia felhelyezése során alkalmazott analgoszedáció fogalmai.
2019. október 18. frissítette: Medical University of Graz
Véletlenszerű, kontrollált kettős vak kísérleti tanulmány, amely a regionális érzéstelenítés során fentanillal, remifentanillal, klonidinnel, EMLA-tapasszal vagy placebóval történő analgosztizálási koncepciókat hasonlít össze a fájdalomcsillapítás tekintetében.
A vizsgálat célja, hogy meghatározza a betegek szemszögéből a regionális érzéstelenítés során legmegfelelőbb érzéstelenítési technikát.
Ebben a kettős vak, randomizált vizsgálatban a vizsgálók intravénásan (fentanil-bolus, remifentanil-infúzió, klonidin-bolus) vagy transzkután (EMLA kenőcs) vagy placebó (0,9%-os NaCl i.v. és bőrvédő kenőcs) alkalmazását tesztelik. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kettős vak, randomizált kísérleti vizsgálatban a betegek az öt lehetséges kombináció egyikét kapják meg, hogy felmérjék, melyik gyógyszer vezet a legjobb gyógyszerhez a regionális érzéstelenítés során.
Ez az értékelés magában foglalja az NRS-t, a betegek elégedettségét és jólétét.
A vizsgált anyagokat intravénásan (fentanil-bolus, remifentanil-infúzió, klonidin-bolus) vagy transzkután (EMLA kenőcs) adják be.
Az ötödik kombináció a csak placebóval kezelt kontrollcsoport lesz.
Arra számítottunk, hogy a regionális anesztézia elhelyezése során kapunk első információkat az analgoszedáció tárgyiasításához a további vizsgálatok elvégzéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University Hospital LKH Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek választhatóan ortopédiai műtétet terveztek
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik a páciens beleegyezése
- A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fentanil i.v. (intravénásan)
A betegeknek beadják a gyógyszert, és emellett placebóval (bőrvédő kenőccsel) is kezelik őket.
|
Súlyhoz igazított gyógyszeralkalmazás
Bőrvédő kenőcs (placebo kenőcs) felvitel arra a testrészre, ahol a regionális érzéstelenítést alkalmazzák
|
|
Kísérleti: Remifentanil i.v.
A betegeknek beadják a gyógyszert, és emellett placebóval (bőrvédő kenőccsel) is kezelik őket.
|
Bőrvédő kenőcs (placebo kenőcs) felvitel arra a testrészre, ahol a regionális érzéstelenítést alkalmazzák
Súlyhoz igazított gyógyszeralkalmazás
|
|
Kísérleti: Klonidin i.v.
A betegeknek beadják a gyógyszert, és emellett placebóval (bőrvédő kenőccsel) is kezelik őket.
|
Bőrvédő kenőcs (placebo kenőcs) felvitel arra a testrészre, ahol a regionális érzéstelenítést alkalmazzák
Súlyhoz igazított gyógyszeralkalmazás
|
|
Kísérleti: EMLA kenőcs
A betegeknek beadják a gyógyszert (kenőcsöt), és ezenkívül i.v.
sóoldat, mint placebo
|
Kenőcs alkalmazása arra a testrészre, ahol a regionális érzéstelenítést beadják
i.v.
0,9% NaCl beadása
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek i.v.
placebo (0,9% NaCl) és placebo kenőcs (bőrvédő kenőcs)
|
Bőrvédő kenőcs (placebo kenőcs) felvitel arra a testrészre, ahol a regionális érzéstelenítést alkalmazzák
i.v.
0,9% NaCl beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása a regionális érzéstelenítés során
Időkeret: 1 nap
|
Fájdalomértékelés a regionális érzéstelenítés során a Numerikus Értékelési Skála segítségével (NRS 1-10, 1 = legalacsonyabb fájdalom pontszám, 10 = legmagasabb fájdalom pontszám).
Az alacsonyabb NRS jobb eredményt ír le.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek jóléte
Időkeret: 1 nap
|
Jó közérzet felmérés a regionális érzéstelenítés során az aneszteziológiai kérdőív segítségével (ANP anesthesiological Questionnaire egy önértékelési módszer a posztoperatív panaszok, a beteg jólétének és elégedettségének felmérésére).
Az értékelési skálák 0-tól 3-ig terjednek, 0="nincs" és 3="erősen").
A magasabb jóléti értékek jobb eredményt jelentenek.
|
1 nap
|
|
Szövődmények aránya (delírium, allergiás reakciók, kardiopulmonális dekompenzáció)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
A műtét napján fellépő szövődményeket rögzítjük és összehasonlítjuk a kezelési csoportok között.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregor A Schittek, MD, Medical University of Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Törések, zárt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Érzéstelenítők, Kombinált
- Szimpatolitikumok
- Remifentanil
- Fentanil
- Lidokain, Prilokain Gyógyszerkombináció
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Eredményeink közzététele után minden adatot elérhetővé teszünk az osztrák adatvédelmi törvények értelmében
IPD megosztási időkeret
Eredményeink közzététele után minden adatot elérhetővé teszünk az osztrák adatvédelmi törvények értelmében.
Várhatóan 2020 nyarára.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok iránt érdeklődő kutatócsoportok hozzáférést kapnak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .