Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koncept för analgosering under placering av regional anestesi före operationer.

18 oktober 2019 uppdaterad av: Medical University of Graz

Randomiserad kontrollerad dubbelblind pilotstudie som jämför analgoseringskoncept under placering av regional anestesi med antingen fentanyl, remifentanil, klonidin, EMLA-plåster eller placebo med avseende på smärtreducering.

Syftet med studien är att specificera den bästa analgodiseringstekniken vid placering av regionalbedövning ur patientens synvinkel.

I denna dubbelblinda randomiserade studie kommer utredarna att testa användningen av läkemedel som administreras intravenöst (fentanyl-bolus, remifentanil-infusion, klonidin-bolus) eller transkutant (EMLA-salva) eller placebo (NaCl 0,9 % i.v. och hudskyddssalva) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna dubbelblinda randomiserade pilotstudie kommer patienter att få en av fem möjliga kombinationer för att bedöma vilken medicin som leder till den bästa medicineringen vid placering av regional anestesi. Denna bedömning inkluderar NRS, patienternas tillfredsställelse och välbefinnande. De testade substanserna kommer att administreras intravenöst (fentanyl-bolus, remifentanil-infusion, klonidin-bolus) eller transkutant (EMLA-salva). Den femte kombinationen kommer att vara kontrollgruppen med endast placebomedicin. Vi förväntade oss att få första information för objektivisering av analgosering under placering av regional anestesi för genomförande av ytterligare studier inom detta område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter hyvlade elektivt för ortopedisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Saknar patientens samtycke
  • Intolerans mot studiemedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl i.v. (intravenöst)
Patienterna kommer att administreras medicinen och kommer dessutom att behandlas med placebosalva (hudskyddssalva)
Läkemedel: Fentanyl
Viktanpassad läkemedelsapplikation
Läkemedel: Placebo salva
Hudskyddssalva (placebosalva) applicering på kroppsdelen där regionalbedövningen kommer att administreras
Experimentell: Remifentanil i.v.
Patienterna kommer att administreras medicinen och kommer dessutom att behandlas med placebosalva (hudskyddssalva)
Läkemedel: Placebo salva
Hudskyddssalva (placebosalva) applicering på kroppsdelen där regionalbedövningen kommer att administreras
Läkemedel: Remifentanil
Viktanpassad läkemedelsapplikation
Experimentell: Klonidin i.v.
Patienterna kommer att administreras medicinen och kommer dessutom att behandlas med placebosalva (hudskyddssalva)
Läkemedel: Placebo salva
Hudskyddssalva (placebosalva) applicering på kroppsdelen där regionalbedövningen kommer att administreras
Läkemedel: Klonidin
Viktanpassad läkemedelsapplikation
Experimentell: EMLA salva
Patienterna kommer att administreras medicinen (salva) och kommer dessutom att administreras i.v. saltlösning som placebo
Läkemedel: EMLA kräm
Salvaapplicering på den kroppsdel ​​där regionalbedövningen ska ges
Läkemedel: Placebo iv
i.v. administrering av 0,9% NaCl
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att administreras i.v. placebo (0,9 % NaCl) och placebo salva (hudskyddssalva)
Läkemedel: Placebo salva
Hudskyddssalva (placebosalva) applicering på kroppsdelen där regionalbedövningen kommer att administreras
Läkemedel: Placebo iv
i.v. administrering av 0,9% NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet vid placering av regionalbedövningen
Tidsram: 1 dag
Smärtbedömning vid placering av den regionala anestesin med den numeriska betygsskalan (NRS 1 till 10, med 1=lägsta smärtpoäng, 10=högsta smärtpoäng). Lägre NRS beskriver ett bättre resultat.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas välbefinnande
Tidsram: 1 dag
Välbefinnandebedömning vid placering av den regionala anestesin med det anestesiologiska frågeformuläret (ANP anesthesiological Questionnaire är en självskattningsmetod för bedömning av postoperativa besvär, patientens välbefinnande och tillfredsställelse. Betyget skalar från 0 till 3, med 0="ingen" och 3="starkt"). Högre välbefinnande värden representerar ett bättre resultat.
1 dag
Komplikationsfrekvens (delirium, allergiska reaktioner, kardiopulmonell dekompensation)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 dag
Komplikationer på operationsdagen kommer att registreras och jämföras mellan behandlingsgrupperna.
Genom avslutad studie, i snitt 1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Gregor A Schittek, MD, Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av våra resultat kommer all data att göras tillgänglig i enlighet med de österrikiska dataskyddslagarna

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av våra resultat kommer all data att göras tillgänglig i enlighet med de österrikiska dataskyddslagarna. Förväntas till sommaren 2020.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskargrupper som är intresserade av data kommer att ges tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera