Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsitteet analgosedaatiosta aluepuudutuksen asettamisen aikana ennen leikkausta.

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Medical University of Graz

Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkopilottitutkimus, jossa verrataan analgosedaatiokonsepteja paikallispuudutuksen aikana joko fentanyylin, remifentaniilin, klonidiinin, EMLA-laastarin tai lumelaastarin kanssa kivun vähentämisen suhteen.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää potilaan näkökulmasta paras analgosedaatiotekniikka aluepuudutuksen aikana.

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkijat testaavat suonensisäisesti (fentanyyli-bolus, remifentaniili-infuusio, klonidiinibolus) tai transkutaanisesti (EMLA-salva) tai lumelääkettä (0,9 % NaCl i.v. ja ihoa suojaava voide) annettujen lääkkeiden käyttöä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa pilottitutkimuksessa potilaat saavat yhden viidestä mahdollisesta yhdistelmästä arvioidakseen, mikä lääkitys johtaa parhaaseen lääkitykseen aluepuudutuksen aikana. Tämä arvio sisältää NRS:n, potilaiden tyytyväisyyden ja hyvinvoinnin. Testatut aineet annetaan suonensisäisesti (fentanyyli-bolus, remifentaniili-infuusio, klonidiinibolus) tai transkutaanisesti (EMLA-salva). Viides yhdistelmä on kontrolliryhmä, joka käyttää vain lumelääkitystä. Odotimme saavamme ensimmäiset tiedot analgosedaation objektiivistamiseksi aluepuudutuksen sijoituksen yhteydessä tämän alan jatkotutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat suunnittelevat valinnaisesti ortopedista leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan suostumus puuttuu
  • Suvaitsemattomuus tutkimuslääkkeitä kohtaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli i.v. (suonensisäisesti)
Potilaille annetaan lääkitys ja lisäksi heitä hoidetaan lumelääkeaineella (ihoa suojaavalla salvalla)
Lääke: Fentanyyli
Painon mukainen lääkesovellus
Lääke: Placebo voide
Ihoa suojaava voide (plasebo salve) levitys vartalon alueelle, jossa aluepuudutus annetaan
Kokeellinen: Remifentaniili i.v.
Potilaille annetaan lääkitys ja lisäksi heitä hoidetaan lumelääkeaineella (ihoa suojaavalla salvalla)
Lääke: Placebo voide
Ihoa suojaava voide (plasebo salve) levitys vartalon alueelle, jossa aluepuudutus annetaan
Lääke: Remifentaniili
Painon mukainen lääkesovellus
Kokeellinen: Klonidiini i.v.
Potilaille annetaan lääkitys ja lisäksi heitä hoidetaan lumelääkeaineella (ihoa suojaavalla salvalla)
Lääke: Placebo voide
Ihoa suojaava voide (plasebo salve) levitys vartalon alueelle, jossa aluepuudutus annetaan
Lääke: Klonidiini
Painon mukainen lääkesovellus
Kokeellinen: EMLA voide
Potilaille annetaan lääkettä (salvea) ja lisäksi i.v. suolaliuosta lumelääkkeenä
Lääke: EMLA voide
Salvea levitetään kehon alueelle, jossa aluepuudutus annetaan
Lääke: Placebo iv
i.v. 0,9 % NaCl:n antaminen
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan i.v. lumelääke (0,9 % NaCl) ja lumelääke (ihoa suojaava voide)
Lääke: Placebo voide
Ihoa suojaava voide (plasebo salve) levitys vartalon alueelle, jossa aluepuudutus annetaan
Lääke: Placebo iv
i.v. 0,9 % NaCl:n antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus aluepuudutuksen asettamisen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
Kivun arviointi aluepuudutuksen asettamisen aikana numeerisella arviointiasteikolla (NRS 1-10, 1 = pienin kipupistemäärä, 10 = korkein kipupistemäärä). Alempi NRS kuvaa parempaa tulosta.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Hyvinvoinnin arviointi aluepuudutuksen sijoittamisen aikana anestesiologisella kyselylomakkeella (ANP anesthesiological Questionnaire on itsearviointimenetelmä leikkauksen jälkeisten vaivojen, potilaan hyvinvoinnin ja tyytyväisyyden arvioimiseen. Arviointi asteikolla 0-3, 0="ei mitään" ja 3="voimakkaasti"). Korkeammat hyvinvointiarvot ovat parempi tulos.
1 päivä
Komplikaatioiden määrä (delirium, allergiset reaktiot, kardiopulmonaalinen dekompensaatio)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä
Leikkauspäivän komplikaatiot kirjataan ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregor A Schittek, MD, Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2 (Muu tunniste: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulostemme julkaisemisen jälkeen kaikki tiedot asetetaan saataville Itävallan tietosuojalakien mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Tulostemme julkaisemisen jälkeen kaikki tiedot asetetaan saataville Itävallan tietosuojalakien mukaisesti. Odotettavissa kesällä 2020.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedoista kiinnostuneille tutkimusryhmille annetaan pääsy.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtumat, kiinni

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa