Концепции обезболивания при регионарной анестезии перед операциями.
18 октября 2019 г. обновлено: Medical University of Graz
Рандомизированное контролируемое двойное слепое пилотное исследование по сравнению концепций анальгоседации во время проведения регионарной анестезии фентанилом, ремифентанилом, клонидином, EMLA-Patch или плацебо в отношении уменьшения боли.
Цель исследования - определить наилучшую с точки зрения пациентов технику анальгоседации при регионарной анестезии.
В этом двойном слепом рандомизированном исследовании исследователи будут тестировать применение препаратов, вводимых внутривенно (фентанил-болюс, ремифентанил-инфузия, клонидин-болюс) или чрескожно (мазь EMLA) или плацебо (NaCl 0,9% внутривенно и мазь для защиты кожи). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом двойном слепом рандомизированном пилотном исследовании пациенты получат одну из пяти возможных комбинаций, чтобы оценить, какое лекарство лучше всего подходит для проведения регионарной анестезии.
Эта оценка включает NRS, удовлетворенность пациентов и их благополучие.
Тестируемые вещества будут вводиться внутривенно (фентанил-болюс, ремифентанил-инфузия, клонидин-болюс) или чрескожно (мазь EMLA).
Пятая комбинация будет контрольной группой только с плацебо.
Мы рассчитывали получить первую информацию для объективизации анальгоседации при проведении регионарной анестезии для проведения дальнейших исследований в этой области.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University Hospital LKH Graz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты планируют плановую ортопедическую операцию
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия пациента
- Непереносимость исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фентанил в/в (внутривенно)
Пациентам будут вводить лекарство и дополнительно лечить мазью плацебо (мазь для защиты кожи).
|
Применение препарата, адаптированного к весу
Применение мази для защиты кожи (мазь плацебо) на той части тела, где будет вводиться местная анестезия.
|
|
Экспериментальный: Ремифентанил в/в
Пациентам будут вводить лекарство и дополнительно лечить мазью плацебо (мазь для защиты кожи).
|
Применение мази для защиты кожи (мазь плацебо) на той части тела, где будет вводиться местная анестезия.
Применение препарата, адаптированного к весу
|
|
Экспериментальный: Клонидин в/в
Пациентам будут вводить лекарство и дополнительно лечить мазью плацебо (мазь для защиты кожи).
|
Применение мази для защиты кожи (мазь плацебо) на той части тела, где будет вводиться местная анестезия.
Применение препарата, адаптированного к весу
|
|
Экспериментальный: ЭМЛА мазь
Пациентам будут вводить лекарство (мазь) и дополнительно вводить внутривенно.
физиологический раствор как плацебо
|
Нанесение мази на часть тела, где будет вводиться региональная анестезия
и.в.
введение 0,9% NaCl
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будут вводить внутривенно.
плацебо (0,9% NaCl) и мазь плацебо (мазь для защиты кожи)
|
Применение мази для защиты кожи (мазь плацебо) на той части тела, где будет вводиться местная анестезия.
и.в.
введение 0,9% NaCl
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли при наложении регионарной анестезии
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка боли во время регионарной анестезии с помощью числовой шкалы оценки (NRS от 1 до 10, где 1 = самая низкая оценка боли, 10 = самая высокая оценка боли).
Более низкий NRS описывает лучший результат.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка самочувствия во время проведения регионарной анестезии с помощью анестезиологического опросника (АНП-анестезиологический опросник — это метод самооценки для оценки послеоперационных жалоб, самочувствия и удовлетворенности пациентов.
Рейтинг оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = «нет» и 3 = «сильно»).
Более высокие значения благополучия представляют лучший результат.
|
1 день
|
|
Частота осложнений (делирий, аллергические реакции, сердечно-легочная декомпенсация)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Осложнения в день операции будут регистрироваться и сравниваться между группами лечения.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregor A Schittek, MD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Переломы закрытые
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Анестетики, Комбинированные
- Симпатолитики
- Ремифентанил
- Фентанил
- Лидокаин, комбинация препаратов прилокаина
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации наших результатов все данные будут доступны в соответствии с австрийскими законами о конфиденциальности данных.
Сроки обмена IPD
После публикации наших результатов все данные будут доступны в соответствии с австрийскими законами о конфиденциальности данных.
Ожидается летом 2020 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательским группам, заинтересованным в данных, будет предоставлен доступ.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .