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Conceitos para analgosedação durante a colocação de anestesia regional antes das operações.

18 de outubro de 2019 atualizado por: Medical University of Graz

Estudo piloto randomizado controlado duplo-cego comparando conceitos de analgosedação durante a aplicação de anestesia regional com fentanil, remifentanil, clonidina, EMLA-Patch ou placebo em relação à redução da dor.

O objetivo do estudo é especificar a melhor técnica de analgosedação durante a aplicação de anestesia regional do ponto de vista do paciente.

Neste estudo randomizado duplo-cego, os investigadores testarão a aplicação de drogas administradas por via intravenosa (fentanil-bolus, remifentanil-infusão, clonidina-bolus) ou transcutânea (pomada EMLA) ou placebo (NaCl 0,9% i.v. e pomada protetora da pele) .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo piloto randomizado duplo-cego, os pacientes receberão uma das cinco combinações possíveis para avaliar qual medicamento leva ao melhor medicamento durante a colocação da anestesia regional. Esta avaliação inclui NRS, satisfação e bem-estar dos pacientes. As substâncias testadas serão administradas por via intravenosa (bolus de fentanil, infusão de remifentanil, bolus de clonidina) ou transcutânea (pomada EMLA). A quinta combinação será o grupo controle com apenas medicação placebo. Esperávamos obter as primeiras informações para objetivar a analgosedação durante a aplicação de anestesia regional para a realização de estudos adicionais neste campo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos planejados eletivamente para cirurgia ortopédica

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento do paciente
  • Intolerância contra a medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentanil i.v. (por via intravenosa)
Os pacientes receberão a medicação e, adicionalmente, serão tratados com pomada placebo (pomada de proteção da pele)
Medicamento: Fentanil
Aplicação de medicamentos adaptados ao peso
Medicamento: Pomada placebo
Aplicação de pomada de proteção da pele (pomada placebo) na parte do corpo onde a anestesia regional será administrada
Experimental: Remifentanil i.v.
Os pacientes receberão a medicação e, adicionalmente, serão tratados com pomada placebo (pomada de proteção da pele)
Medicamento: Pomada placebo
Aplicação de pomada de proteção da pele (pomada placebo) na parte do corpo onde a anestesia regional será administrada
Medicamento: Remifentanil
Aplicação de medicamentos adaptados ao peso
Experimental: Clonidina i.v.
Os pacientes receberão a medicação e, adicionalmente, serão tratados com pomada placebo (pomada de proteção da pele)
Medicamento: Pomada placebo
Aplicação de pomada de proteção da pele (pomada placebo) na parte do corpo onde a anestesia regional será administrada
Medicamento: Clonidina
Aplicação de medicamentos adaptados ao peso
Experimental: Pomada EMLA
Os pacientes receberão a medicação (pomada) e adicionalmente serão administrados i.v. solução salina como placebo
Medicamento: Creme EMLA
Aplicação de pomada na parte do corpo onde será aplicada a anestesia regional
Medicamento: Placebo iv
4. administração de NaCl 0,9%
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão administrados i.v. placebo (0,9% NaCl) e pomada placebo (pomada protetora da pele)
Medicamento: Pomada placebo
Aplicação de pomada de proteção da pele (pomada placebo) na parte do corpo onde a anestesia regional será administrada
Medicamento: Placebo iv
4. administração de NaCl 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor durante a colocação da anestesia regional
Prazo: 1 dia
Avaliação da dor durante a colocação da anestesia regional com a Escala Numérica de Classificação (NRS 1 a 10, com 1=menor pontuação de dor, 10=maior pontuação de dor). NRS mais baixo descreve um resultado melhor.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar dos pacientes
Prazo: 1 dia
Avaliação do bem-estar durante a aplicação da anestesia regional com o questionário anestesiológico (ANP anesthesiological Questionnaire é um método de autoavaliação para avaliação de queixas pós-operatórias, bem-estar e satisfação do paciente. A classificação varia de 0 a 3, com 0="nenhum" e 3="fortemente"). Valores mais altos de bem-estar representam um melhor resultado.
1 dia
Taxa de complicações (delirium, reações alérgicas, descompensação cardiopulmonar)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
As complicações no dia da operação serão registradas e comparadas entre os grupos de tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor A Schittek, MD, Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2 (Outro identificador: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação de nossos resultados, todos os dados serão disponibilizados de acordo com as leis austríacas de privacidade de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação de nossos resultados, todos os dados serão disponibilizados de acordo com as leis austríacas de privacidade de dados. Previsto para o verão de 2020.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os grupos de pesquisa interessados ​​nos dados terão acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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