手術前の局所麻酔時の鎮痛の概念。
2019年10月18日 更新者：Medical University of Graz
局所麻酔導入時の鎮痛概念とフェンタニル、レミフェンタニル、クロニジン、EMLAパッチまたはプラセボのいずれかを疼痛軽減に関して比較するランダム化対照二重盲検パイロット研究。
この研究の目的は、患者の観点から局所麻酔導入時の最適な鎮痛技術を特定することです。
この二重盲検ランダム化試験では、研究者らは、静脈内投与（フェンタニルボーラス、レミフェンタニル注入、クロニジンボーラス）、経皮投与（EMLA軟膏）、またはプラセボ（NaCl 0.9%静注および皮膚保護軟膏）の適用をテストします。 。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検ランダム化パイロット試験では、局所麻酔の導入中にどの薬剤が最良の薬剤につながるかを評価するために、患者は 5 つの可能な組み合わせのうち 1 つを受けます。
この評価には、NRS、患者の満足度、健康状態が含まれます。
試験物質は静脈内投与（フェンタニルボーラス、レミフェンタニル注入、クロニジンボーラス）または経皮投与（EMLA軟膏）されます。
5 番目の組み合わせは、プラセボ薬のみを投与した対照グループになります。
我々は、この分野でさらなる研究を実施するために、局所麻酔の適用中に鎮痛作用を客観化するための最初の情報が得られることを期待していました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University Hospital LKH Graz
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的に整形外科手術を計画している成人患者
除外基準:
- 患者の同意がない場合
- 研究薬に対する不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンタニル静注(静脈内)
患者には薬剤が投与され、さらにプラセボ軟膏（皮膚保護軟膏）による治療が行われます。
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体重に応じた薬剤の適用
局所麻酔が施される体の部分に皮膚保護軟膏（プラセボ軟膏）を塗布します。
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実験的：レミフェンタニル静注
患者には薬剤が投与され、さらにプラセボ軟膏（皮膚保護軟膏）による治療が行われます。
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局所麻酔が施される体の部分に皮膚保護軟膏（プラセボ軟膏）を塗布します。
体重に応じた薬剤の適用
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実験的：クロニジン静注
患者には薬剤が投与され、さらにプラセボ軟膏（皮膚保護軟膏）による治療が行われます。
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局所麻酔が施される体の部分に皮膚保護軟膏（プラセボ軟膏）を塗布します。
体重に応じた薬剤の適用
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実験的：EMLA軟膏
患者には薬剤（軟膏）が投与され、さらに静脈内投与も行われます。
プラセボとしての生理食塩水
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局所麻酔が施される体の部分に軟膏を塗布します。
iv.
0.9% NaClの投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者には静脈内投与が行われます。
プラセボ (0.9% NaCl) およびプラセボ軟膏 (皮膚保護軟膏)
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局所麻酔が施される体の部分に皮膚保護軟膏（プラセボ軟膏）を塗布します。
iv.
0.9% NaClの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔時の痛みの強さ
時間枠：1日
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数値評価スケール (NRS 1 ～ 10、1= 最低疼痛スコア、10= 最高疼痛スコア) を使用した局所麻酔導入中の疼痛評価。
NRS が低いほど、結果が良好であることを示します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の健康
時間枠：1日
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局所麻酔導入時の麻酔学的アンケートによる健康評価（ANP 麻酔学的アンケートは、術後の苦情、患者の健康状態および満足度を評価するための自己評価方法です。）
評価は 0 ～ 3 で表され、0 は「なし」、3 は「非常に」です。
幸福度の値が高いほど、結果が良好であることを表します。
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1日
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合併症率（せん妄、アレルギー反応、心肺代償不全）
時間枠：学習完了までに平均 1 日
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手術当日の合併症は記録され、治療グループ間で比較されます。
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学習完了までに平均 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregor A Schittek, MD、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月26日
一次修了 (実際)
2019年10月16日
研究の完了 (実際)
2019年10月18日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月18日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の公表後、オーストリアのデータプライバシー法に従ってすべてのデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
結果の公表後、オーストリアのデータプライバシー法に従ってすべてのデータが利用可能になります。
2020年夏予定。
IPD 共有アクセス基準
データに興味のある研究グループにはアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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