수술 전 국소 마취 배치 중 진통 진정에 대한 개념.
2019년 10월 18일 업데이트: Medical University of Graz
통증 감소와 관련하여 Fentanyl, Remifentanil, Clonidine, EMLA-Patch 또는 위약을 사용하여 국소 마취를 배치하는 동안 진통제 개념을 비교하는 무작위 통제 이중 맹검 파일럿 연구.
이 연구의 목적은 환자의 관점에서 국소 마취를 배치하는 동안 최상의 진통 진정 기술을 지정하는 것입니다.
이 이중 맹검 무작위 시험에서 조사관은 정맥 주사(펜타닐-볼루스, 레미펜타닐-주입, 클로니딘-볼루스) 또는 경피(EMLA 연고) 또는 위약(NaCl 0,9% i.v. 및 피부 보호 연고) 투여 약물의 적용을 테스트할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 무작위 파일럿 시험에서 환자는 국소 마취를 배치하는 동안 어떤 약물이 최상의 약물로 이어지는지 평가하기 위해 5가지 가능한 조합 중 하나를 받게 됩니다.
이 평가에는 NRS, 환자 만족도 및 웰빙이 포함됩니다.
시험 물질은 정맥내(펜타닐-볼루스, 레미펜타닐-주입, 클로니딘-볼루스) 또는 경피(EMLA 연고)로 투여됩니다.
다섯 번째 조합은 위약 약물만 있는 대조군이 될 것입니다.
우리는 이 분야의 추가 연구 수행을 위해 부분 마취 배치 중 진통 진정을 객관화하기 위한 첫 번째 정보를 얻을 것으로 기대했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University Hospital LKH Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정형외과 수술을 선택적으로 계획한 성인 환자
제외 기준:
- 환자 동의 누락
- 연구 약물에 대한 편협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐 i.v. (정맥주사)
환자에게 약물을 투여하고 추가로 위약 연고(피부 보호 연고)로 치료합니다.
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체중 적응 약물 적용
국소마취를 시행할 신체부위에 피부보호연고(위약연고) 도포
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실험적: 레미펜타닐 i.v.
환자에게 약물을 투여하고 추가로 위약 연고(피부 보호 연고)로 치료합니다.
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국소마취를 시행할 신체부위에 피부보호연고(위약연고) 도포
체중 적응 약물 적용
|
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실험적: 클로니딘 i.v.
환자에게 약물을 투여하고 추가로 위약 연고(피부 보호 연고)로 치료합니다.
|
국소마취를 시행할 신체부위에 피부보호연고(위약연고) 도포
체중 적응 약물 적용
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실험적: EMLA 고약
환자에게 약물(연고)을 투여하고 추가로 i.v.
식염수 위약
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국소마취를 시행할 신체 부위에 연고 도포
i.v.
0,9% NaCl 투여
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위약 비교기: 위약
환자는 i.v.
위약(0,9% NaCl) 및 위약 연고(피부 보호 연고)
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국소마취를 시행할 신체부위에 피부보호연고(위약연고) 도포
i.v.
0,9% NaCl 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부위 마취시 통증 강도
기간: 1 일
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Numeric Rating Scale(NRS 1~10, 1=가장 낮은 통증 점수, 10=가장 높은 통증 점수)을 사용하여 국소 마취 배치 중 통증 평가.
NRS가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 웰빙
기간: 1 일
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마취 설문지를 사용하여 국소 마취 배치 중 웰빙 평가(ANP 마취 설문지는 수술 후 불만, 환자 웰빙 및 만족도를 평가하기 위한 자체 평가 방법입니다.
등급은 0에서 3까지 척도이며 0="없음" 및 3="강하게").
웰빙 가치가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1 일
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합병증 비율(섬망, 알레르기 반응, 심폐 기능부전)
기간: 학습완료까지 평균 1일
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수술 당일 합병증을 기록하고 치료 그룹 간에 비교합니다.
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학습완료까지 평균 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregor A Schittek, MD, Medical University of Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2 (기타 식별자: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 발표 후 모든 데이터는 오스트리아 개인 정보 보호법에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 기간
결과가 게시된 후 모든 데이터는 오스트리아 데이터 개인 정보 보호법에 따라 제공됩니다.
2020년 여름 예상.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 관심이 있는 연구 그룹에 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Medipol University빼는