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Concepts d'analgosédation lors de la mise en place d'une anesthésie régionale avant les opérations.

18 octobre 2019 mis à jour par: Medical University of Graz

Étude pilote randomisée contrôlée en double aveugle comparant les concepts d'analgosédation lors de la mise en place d'une anesthésie régionale avec le fentanyl, le rémifentanil, la clonidine, le patch EMLA ou le placebo en ce qui concerne la réduction de la douleur.

Le but de l'étude est de préciser la meilleure technique d'analgosédation lors de la mise en place d'une anesthésie régionale du point de vue des patients.

Dans cet essai randomisé en double aveugle, les chercheurs testeront l'application de médicaments administrés par voie intraveineuse (fentanyl-bolus, rémifentanil-infusion, clonidine-bolus) ou transcutanée (pommade EMLA) ou placebo (NaCl 0,9 % i.v. et pommade de protection cutanée) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai pilote randomisé en double aveugle, les patients recevront l'une des cinq combinaisons possibles pour évaluer quel médicament conduit au meilleur médicament lors de la mise en place d'une anesthésie régionale. Cette évaluation comprend le NRS, la satisfaction et le bien-être des patients. Les substances testées seront administrées par voie intraveineuse (fentanyl-bolus, rémifentanil-infusion, clonidine-bolus) ou transcutanée (pommade EMLA). La cinquième combinaison sera le groupe témoin avec seulement un médicament placebo. Nous nous attendions à obtenir les premières informations permettant d'objectiver l'analgosédation lors de la mise en place d'une anesthésie régionale pour la conduite d'études ultérieures dans ce domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes planifiés électivement pour une chirurgie orthopédique

Critère d'exclusion:

  • Consentement du patient manquant
  • Intolérance aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl i.v. (par voie intraveineuse)
Les patients recevront le médicament et seront en outre traités avec une pommade placebo (pommade de protection de la peau)
Médicament: Fentanyl
Application médicamenteuse adaptée au poids
Médicament: Onguent placebo
Application de pommade de protection cutanée (pommade placebo) sur la partie du corps où l'anesthésie régionale sera administrée
Expérimental: Rémifentanil i.v.
Les patients recevront le médicament et seront en outre traités avec une pommade placebo (pommade de protection de la peau)
Médicament: Onguent placebo
Application de pommade de protection cutanée (pommade placebo) sur la partie du corps où l'anesthésie régionale sera administrée
Médicament: Rémifentanil
Application médicamenteuse adaptée au poids
Expérimental: Clonidine i.v.
Les patients recevront le médicament et seront en outre traités avec une pommade placebo (pommade de protection de la peau)
Médicament: Onguent placebo
Application de pommade de protection cutanée (pommade placebo) sur la partie du corps où l'anesthésie régionale sera administrée
Médicament: Clonidine
Application médicamenteuse adaptée au poids
Expérimental: Baume EMLA
Les patients recevront le médicament (onguent) et seront en outre administrés par voie intraveineuse. solution saline comme placebo
Médicament: Crème EMLA
Application de pommade sur la partie du corps où l'anesthésie régionale sera administrée
Médicament: Placebo IV
i.v. administration de NaCl 0,9%
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront administrés i.v. placebo (0,9 % NaCl) et pommade placebo (pommade de protection cutanée)
Médicament: Onguent placebo
Application de pommade de protection cutanée (pommade placebo) sur la partie du corps où l'anesthésie régionale sera administrée
Médicament: Placebo IV
i.v. administration de NaCl 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur lors de la mise en place de l'anesthésie régionale
Délai: Un jour
Évaluation de la douleur lors de la mise en place de l'anesthésie régionale avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS 1 à 10, avec 1 = score de douleur le plus bas, 10 = score de douleur le plus élevé). Un NRS inférieur décrit un meilleur résultat.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être des patients
Délai: Un jour
Évaluation du bien-être lors de la mise en place de l'anesthésie régionale avec le questionnaire anesthésique (le questionnaire anesthésique ANP est une méthode d'auto-évaluation pour l'évaluation des plaintes postopératoires, du bien-être et de la satisfaction du patient. La note s'échelonne de 0 à 3, avec 0="aucun" et 3="fortement"). Des valeurs de bien-être plus élevées représentent un meilleur résultat.
Un jour
Taux de complications (délire, réactions allergiques, décompensation cardiopulmonaire)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour
Les complications le jour de l'opération seront enregistrées et comparées entre les groupes de traitement.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregor A Schittek, MD, Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication de nos résultats, toutes les données seront mises à disposition dans le respect des lois autrichiennes sur la confidentialité des données

Délai de partage IPD

Après la publication de nos résultats, toutes les données seront mises à disposition conformément aux lois autrichiennes sur la protection des données. Prévu pour l'été 2020.

Critères d'accès au partage IPD

Les groupes de recherche intéressés par les données se verront accorder l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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