Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncepty pro analgosedaci během umístění regionální anestézie před operací.

18. října 2019 aktualizováno: Medical University of Graz

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená pilotní studie porovnávající analgosedační koncepty během umístění regionální anestezie buď fentanylem, remifentanilem, klonidinem, EMLA-náplastí nebo placebem s ohledem na snížení bolesti.

Cílem studie je specifikovat nejlepší analgosedační techniku ​​při umístění regionální anestezie z pohledu pacientů.

V této dvojitě zaslepené randomizované studii budou vyšetřovatelé testovat aplikaci léků podávaných intravenózně (fentanyl-bolus, remifentanil-infuze, klonidin-bolus) nebo transkutánně (EMLA mast) nebo placeba (NaCl 0,9% i.v. a mast na ochranu kůže). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené randomizované pilotní studii budou pacienti dostávat jednu z pěti možných kombinací k posouzení, která medikace vede k nejlepší medikaci během zavedení regionální anestezie. Toto hodnocení zahrnuje NRS, spokojenost a pohodu pacientů. Testované látky budou podávány intravenózně (fentanyl-bolus, remifentanil-infuze, klonidin-bolus) nebo transkutánně (EMLA salve). Pátá kombinace bude kontrolní skupinou pouze s placebem. Předpokládali jsme získání prvních informací pro objektivizaci analgosedace při umístění regionální anestezie pro provedení dalších studií v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti plánovaní na ortopedickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Chybí souhlas pacienta
  • Nesnášenlivost proti studijní medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl i.v. (intravenózně)
Pacientům budou podávány léky a navíc budou léčeni placebem (masl na ochranu kůže).
Lék: Fentanyl
Aplikace léku přizpůsobená hmotnosti
Lék: Placebo mast
Aplikace masti na ochranu kůže (placebo mast) na část těla, kde bude aplikována regionální anestezie
Experimentální: Remifentanil i.v.
Pacientům budou podávány léky a navíc budou léčeni placebem (masl na ochranu kůže).
Lék: Placebo mast
Aplikace masti na ochranu kůže (placebo mast) na část těla, kde bude aplikována regionální anestezie
Lék: Remifentanil
Aplikace léku přizpůsobená hmotnosti
Experimentální: Clonidin i.v.
Pacientům budou podávány léky a navíc budou léčeni placebem (masl na ochranu kůže).
Lék: Placebo mast
Aplikace masti na ochranu kůže (placebo mast) na část těla, kde bude aplikována regionální anestezie
Lék: Klonidin
Aplikace léku přizpůsobená hmotnosti
Experimentální: EMLA mast
Pacientům bude podávána medikace (masl) a navíc i.v. fyziologický roztok jako placebo
Lék: Krém EMLA
Aplikace masti na část těla, kde bude aplikována regionální anestezie
Lék: Placebo iv
i.v. podání 0,9% NaCl
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům bude podávána i.v. placebo (0,9% NaCl) a placebo mast (masl na ochranu pokožky)
Lék: Placebo mast
Aplikace masti na ochranu kůže (placebo mast) na část těla, kde bude aplikována regionální anestezie
Lék: Placebo iv
i.v. podání 0,9% NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti při zavedení regionální anestezie
Časové okno: 1 den
Hodnocení bolesti během umístění regionální anestezie pomocí numerické hodnotící škály (NRS 1 až 10, s 1 = nejnižší skóre bolesti, 10 = nejvyšší skóre bolesti). Nižší NRS popisuje lepší výsledek.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blaho pacientů
Časové okno: 1 den
Hodnocení pohody při umístění regionální anestezie pomocí anesteziologického dotazníku (ANP anesteziologický dotazník je sebehodnotící metoda pro hodnocení pooperačních potíží, pohody a spokojenosti pacienta. Stupnice hodnocení je od 0 do 3, přičemž 0="žádné" a 3="silně"). Vyšší hodnoty pohody představují lepší výsledek.
1 den
Míra komplikací (delirium, alergické reakce, kardiopulmonální dekompenzace)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
Komplikace v den operace budou zaznamenány a porovnány mezi léčebnými skupinami.
Po dokončení studia v průměru 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregor A Schittek, MD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění našich výsledků budou všechna data zpřístupněna s ohledem na rakouské zákony na ochranu osobních údajů

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění našich výsledků budou všechna data zpřístupněna s ohledem na rakouské zákony na ochranu osobních údajů. Očekává se na léto 2020.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumným skupinám, které mají o data zájem, bude poskytnut přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit