Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncepcje analgosedacji podczas umieszczania znieczulenia regionalnego przed operacjami.

18 października 2019 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe porównujące koncepcje analgosedacji podczas umieszczania znieczulenia miejscowego z fentanylem, remifentanylem, klonidyną, plastrem EMLA lub placebo w odniesieniu do zmniejszenia bólu.

Celem pracy jest określenie najlepszej techniki analgosedacji podczas zakładania znieczulenia regionalnego z punktu widzenia pacjentów.

W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu badacze będą sprawdzać zastosowanie leków podawanych dożylnie (fentanyl-bolus, remifentanyl-wlew, klonidyna-bolus) lub przezskórnie (maść EMLA) lub placebo (NaCl 0,9% i.v. i maść chroniąca skórę). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej randomizowanej próbie pilotażowej z podwójnie ślepą próbą pacjenci otrzymają jedną z pięciu możliwych kombinacji, aby ocenić, który lek prowadzi do uzyskania najlepszego leku podczas wprowadzania znieczulenia regionalnego. Ocena ta obejmuje NRS, satysfakcję i samopoczucie pacjentów. Badane substancje będą podawane dożylnie (fentanyl-bolus, remifentanyl-wlew, klonidyna-bolus) lub przezskórnie (maść EMLA). Piątą kombinacją będzie grupa kontrolna z samym lekiem placebo. Oczekiwaliśmy, że uzyskamy pierwsze informacje dotyczące obiektywizacji analgosedacji podczas zakładania znieczulenia regionalnego w celu prowadzenia dalszych badań w tym zakresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci planowani planowo do operacji ortopedycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta
  • Nietolerancja wobec badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl i.v. (dożylnie)
Pacjenci będą otrzymywać lek oraz dodatkowo będą leczeni maścią placebo (maść chroniącą skórę)
Lek: Fentanyl
Aplikacja leku dostosowana do wagi
Lek: Maść placebo
Nałożenie maści ochronnej (placebo maści) na część ciała, na którą będzie podawane znieczulenie regionalne
Eksperymentalny: Remifentanyl i.v.
Pacjenci będą otrzymywać lek oraz dodatkowo będą leczeni maścią placebo (maść chroniącą skórę)
Lek: Maść placebo
Nałożenie maści ochronnej (placebo maści) na część ciała, na którą będzie podawane znieczulenie regionalne
Lek: Remifentanyl
Aplikacja leku dostosowana do wagi
Eksperymentalny: Klonidyna i.v.
Pacjenci będą otrzymywać lek oraz dodatkowo będą leczeni maścią placebo (maść chroniącą skórę)
Lek: Maść placebo
Nałożenie maści ochronnej (placebo maści) na część ciała, na którą będzie podawane znieczulenie regionalne
Lek: Klonidyna
Aplikacja leku dostosowana do wagi
Eksperymentalny: Maść EMLA
Pacjentom podany zostanie lek (maść) oraz dodatkowo dożylnie. sól fizjologiczna jako placebo
Lek: Krem EMLA
Nałożenie maści na część ciała, na którą zostanie podane znieczulenie regionalne
Lek: Placebo iv
iv podanie 0,9% NaCl
Komparator placebo: Placebo
Pacjentom będzie podawany i.v. placebo (0,9% NaCl) i placebo maść (maść chroniąca skórę)
Lek: Maść placebo
Nałożenie maści ochronnej (placebo maści) na część ciała, na którą będzie podawane znieczulenie regionalne
Lek: Placebo iv
iv podanie 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu podczas zakładania znieczulenia regionalnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena bólu podczas zakładania znieczulenia regionalnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS 1 do 10, gdzie 1 = najniższa ocena bólu, 10 = najwyższa ocena bólu). Niższy NRS opisuje lepszy wynik.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobro pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena samopoczucia podczas zakładania znieczulenia regionalnego za pomocą kwestionariusza anestezjologicznego (ANP Anestezjologiczny Kwestionariusz jest metodą samooceny służącą do oceny dolegliwości pooperacyjnych, samopoczucia i satysfakcji pacjenta. Skala ocen od 0 do 3, gdzie 0 = „brak” i 3 = „zdecydowanie”). Wyższe wartości dobrego samopoczucia oznaczają lepszy wynik.
1 dzień
Wskaźnik powikłań (delirium, reakcje alergiczne, dekompensacja krążeniowo-oddechowa)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Komplikacje w dniu operacji będą rejestrowane i porównywane między grupami leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregor A Schittek, MD, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2 (Inny identyfikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu naszych wyników wszystkie dane zostaną udostępnione zgodnie z austriackimi przepisami o ochronie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu naszych wyników wszystkie dane zostaną udostępnione zgodnie z austriackimi przepisami o ochronie danych. Oczekiwany na lato 2020 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Grupy badawcze zainteresowane danymi otrzymają dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj