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Concetti per l'analgosedazione durante il posizionamento dell'anestesia regionale prima delle operazioni.

18 ottobre 2019 aggiornato da: Medical University of Graz

Studio pilota in doppio cieco controllato randomizzato che confronta i concetti di analgosedazione durante il posizionamento dell'anestesia regionale con fentanil, remifentanil, clonidina, cerotto EMLA o placebo per quanto riguarda la riduzione del dolore.

Lo scopo dello studio è quello di specificare la migliore tecnica di analgosedazione durante il posizionamento dell'anestesia regionale dal punto di vista dei pazienti.

In questo studio randomizzato in doppio cieco i ricercatori testeranno l'applicazione di farmaci somministrati per via endovenosa (fentanyl-bolus, remifentanil-infusion, clonidine-bolus) o transcutanea (EMLA pomata) o placebo (NaCl 0,9% iv e pomata per la protezione della pelle) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota randomizzato in doppio cieco, i pazienti riceveranno una delle cinque possibili combinazioni per valutare quale farmaco porta al miglior farmaco durante il posizionamento dell'anestesia regionale. Questa valutazione include NRS, soddisfazione e benessere dei pazienti. Le sostanze testate saranno somministrate per via endovenosa (fentanyl-bolus, remifentanil-infusion, clonidine-bolus) o transcutanea (EMLA pomata). La quinta combinazione sarà il gruppo di controllo con solo farmaci placebo. Ci aspettavamo di ottenere le prime informazioni per oggettivare l'analgosedazione durante il posizionamento dell'anestesia regionale per la conduzione di ulteriori studi in questo campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti pianificati elettivamente per la chirurgia ortopedica

Criteri di esclusione:

  • Manca il consenso del paziente
  • Intolleranza al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil e.v. (per via endovenosa)
Ai pazienti verrà somministrato il farmaco e inoltre saranno trattati con unguento placebo (unguento per la protezione della pelle)
Droga: Fentanil
Applicazione del farmaco adattata al peso
Droga: Unguento al placebo
Applicazione di un balsamo per la protezione della pelle (placebo unguento) sulla parte del corpo in cui verrà somministrata l'anestesia regionale
Sperimentale: Remifentanil e.v.
Ai pazienti verrà somministrato il farmaco e inoltre saranno trattati con unguento placebo (unguento per la protezione della pelle)
Droga: Unguento al placebo
Applicazione di un balsamo per la protezione della pelle (placebo unguento) sulla parte del corpo in cui verrà somministrata l'anestesia regionale
Droga: Remifentanil
Applicazione del farmaco adattata al peso
Sperimentale: Clonidina e.v.
Ai pazienti verrà somministrato il farmaco e inoltre saranno trattati con unguento placebo (unguento per la protezione della pelle)
Droga: Unguento al placebo
Applicazione di un balsamo per la protezione della pelle (placebo unguento) sulla parte del corpo in cui verrà somministrata l'anestesia regionale
Droga: Clonidina
Applicazione del farmaco adattata al peso
Sperimentale: EMLA pomata
Ai pazienti verrà somministrato il farmaco (unguento) e inoltre verrà somministrato i.v. soluzione salina come placebo
Droga: EMLA Crema
Applicazione di pomata sulla parte del corpo dove verrà somministrata l'anestesia regionale
Droga: Placebo IV
iv. somministrazione di NaCl 0,9%.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno somministrati i.v. placebo (0,9% NaCl) e unguento placebo (unguento per la protezione della pelle)
Droga: Unguento al placebo
Applicazione di un balsamo per la protezione della pelle (placebo unguento) sulla parte del corpo in cui verrà somministrata l'anestesia regionale
Droga: Placebo IV
iv. somministrazione di NaCl 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore durante il posizionamento dell'anestesia regionale
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione del dolore durante il posizionamento dell'anestesia regionale con la Numeric Rating Scale (NRS da 1 a 10, con 1=punteggio del dolore più basso, 10=punteggio del dolore più alto). NRS inferiore descrive un risultato migliore.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il benessere dei pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione del benessere durante il posizionamento dell'anestesia regionale con il questionario anestesiologico (Anp Anesthesiological Questionnaire è un metodo di autovalutazione per la valutazione dei disturbi postoperatori, del benessere e della soddisfazione del paziente. La valutazione va da 0 a 3, con 0="nessuno" e 3="fortemente". Valori di benessere più alti rappresentano un risultato migliore.
1 giorno
Tasso di complicanze (delirio, reazioni allergiche, scompenso cardiopolmonare)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno
Le complicazioni nel giorno dell'operazione saranno registrate e confrontate tra i gruppi di trattamento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregor A Schittek, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei nostri risultati, tutti i dati saranno resi disponibili nel rispetto delle leggi austriache sulla privacy dei dati

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei nostri risultati, tutti i dati saranno resi disponibili nel rispetto delle leggi austriache sulla privacy dei dati. Previsto per l'estate 2020.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ai gruppi di ricerca interessati ai dati sarà concesso l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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