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Konzepte zur Analgosedierung bei der Durchführung einer Regionalanästhesie vor Operationen.

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Medical University of Graz

Randomisierte kontrollierte doppelblinde Pilotstudie zum Vergleich von Analgosedierungskonzepten während der Platzierung einer Regionalanästhesie mit Fentanyl, Remifentanil, Clonidin, EMLA-Pflaster oder Placebo im Hinblick auf die Schmerzreduktion.

Ziel der Studie ist es, die aus Patientensicht beste Analgosedierungstechnik bei der Platzierung einer Regionalanästhesie zu spezifizieren.

In dieser doppelblinden, randomisierten Studie werden die Forscher die Anwendung von Arzneimitteln testen, die intravenös (Fentanyl-Bolus, Remifentanil-Infusion, Clonidin-Bolus) oder transkutan (EMLA-Salbe) oder Placebo (NaCl 0,9 % i.v. und Hautschutzsalbe) verabreicht werden. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, randomisierten Pilotstudie erhalten Patienten eine von fünf möglichen Kombinationen, um zu beurteilen, welches Medikament zur besten Medikation während der Platzierung einer Regionalanästhesie führt. Diese Bewertung umfasst NRS, Patientenzufriedenheit und Wohlbefinden. Die getesteten Substanzen werden intravenös (Fentanyl-Bolus, Remifentanil-Infusion, Clonidin-Bolus) oder transkutan (EMLA-Salbe) verabreicht. Die fünfte Kombination wird die Kontrollgruppe sein, die nur Placebo-Medikamente erhält. Wir erwarteten, erste Informationen zur Objektivierung der Analgosedierung bei der Platzierung einer Regionalanästhesie für die Durchführung weiterer Studien auf diesem Gebiet zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die elektiv für eine orthopädische Operation geplant waren

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten fehlt
  • Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl i.v. (intravenös)
Den Patienten wird das Medikament verabreicht und sie werden zusätzlich mit einer Placebo-Salbe (Hautschutzsalbe) behandelt.
Arzneimittel: Fentanyl
Gewichtsangepasste Medikamentenanwendung
Arzneimittel: Placebo-Salbe
Auftragen einer Hautschutzsalbe (Placebosalbe) auf den Körperteil, an dem die Regionalanästhesie verabreicht wird
Experimental: Remifentanil i.v.
Den Patienten wird das Medikament verabreicht und sie werden zusätzlich mit einer Placebo-Salbe (Hautschutzsalbe) behandelt.
Arzneimittel: Placebo-Salbe
Auftragen einer Hautschutzsalbe (Placebosalbe) auf den Körperteil, an dem die Regionalanästhesie verabreicht wird
Arzneimittel: Remifentanil
Gewichtsangepasste Medikamentenanwendung
Experimental: Clonidin i.v.
Den Patienten wird das Medikament verabreicht und sie werden zusätzlich mit einer Placebo-Salbe (Hautschutzsalbe) behandelt.
Arzneimittel: Placebo-Salbe
Auftragen einer Hautschutzsalbe (Placebosalbe) auf den Körperteil, an dem die Regionalanästhesie verabreicht wird
Arzneimittel: Clonidin
Gewichtsangepasste Medikamentenanwendung
Experimental: EMLA-Salbe
Den Patienten werden das Medikament (Salbe) und zusätzlich i.v. verabreicht. Kochsalzlösung als Placebo
Arzneimittel: EMLA-Creme
Auftragen einer Salbe auf den Körperteil, an dem die Regionalanästhesie verabreicht werden soll
Arzneimittel: Placebo iv
i.v. Verabreichung von 0,9 % NaCl
Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten wird i.v. verabreicht. Placebo (0,9 % NaCl) und Placebo-Salbe (Hautschutzsalbe)
Arzneimittel: Placebo-Salbe
Auftragen einer Hautschutzsalbe (Placebosalbe) auf den Körperteil, an dem die Regionalanästhesie verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo iv
i.v. Verabreichung von 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität während der Platzierung der Regionalanästhesie
Zeitfenster: 1 Tag
Schmerzbeurteilung während der Platzierung der Regionalanästhesie mit der numerischen Bewertungsskala (NRS 1 bis 10, mit 1 = niedrigster Schmerzwert, 10 = höchster Schmerzwert). Ein niedrigerer NRS beschreibt ein besseres Ergebnis.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Wohlbefinden der Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilung des Wohlbefindens während der Platzierung der Regionalanästhesie mit dem anästhesiologischen Fragebogen (ANP). Der anästhesiologische Fragebogen ist eine Selbstbewertungsmethode zur Beurteilung postoperativer Beschwerden, des Wohlbefindens und der Zufriedenheit des Patienten. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 3, wobei 0 = „keine“ und 3 = „stark“ ist. Höhere Wohlbefindenswerte bedeuten ein besseres Ergebnis.
1 Tag
Komplikationsrate (Delirium, allergische Reaktionen, kardiopulmonale Dekompensation)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Komplikationen am Operationstag werden erfasst und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregor A Schittek, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung unserer Ergebnisse werden alle Daten im Rahmen der österreichischen Datenschutzgesetze zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung unserer Ergebnisse werden alle Daten im Rahmen der österreichischen Datenschutzgesetze zur Verfügung gestellt. Voraussichtlich im Sommer 2020.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An den Daten interessierte Forschungsgruppen erhalten Zugang.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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