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Conceptos para la sedación analgésica durante la colocación de anestesia regional antes de las operaciones.

18 de octubre de 2019 actualizado por: Medical University of Graz

Estudio piloto doble ciego controlado aleatorizado que compara los conceptos de sedación analgésica durante la colocación de anestesia regional con fentanilo, remifentanilo, clonidina, parche EMLA o placebo en relación con la reducción del dolor.

El objetivo del estudio es especificar la mejor técnica de sedación analgésica durante la colocación de la anestesia regional desde el punto de vista de los pacientes.

En este ensayo aleatorizado doble ciego, los investigadores probarán la aplicación de fármacos administrados por vía intravenosa (bolo de fentanilo, infusión de remifentanilo, bolo de clonidina) o por vía transcutánea (ungüento EMLA) o placebo (NaCl 0,9 % i.v. y ungüento protector de la piel) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo piloto aleatorizado doble ciego, los pacientes recibirán una de cinco combinaciones posibles para evaluar qué medicación conduce a la mejor medicación durante la colocación de la anestesia regional. Esta evaluación incluye NRS, satisfacción y bienestar de los pacientes. Las sustancias analizadas se administrarán por vía intravenosa (bolo de fentanilo, infusión de remifentanilo, bolo de clonidina) o transcutánea (ungüento EMLA). La quinta combinación será el grupo de control con solo medicación placebo. Esperamos obtener información preliminar para objetivar la sedación analgésica durante la colocación de anestesia regional para la realización de estudios adicionales en este campo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos planeados electivamente para cirugía ortopédica

Criterio de exclusión:

  • Falta el consentimiento del paciente
  • Intolerancia a la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fentanilo i.v. (por vía intravenosa)
A los pacientes se les administrará el medicamento y, además, se les tratará con ungüento de placebo (ungüento protector de la piel)
Droga: Fentanilo
Aplicación de fármacos adaptada al peso
Droga: Bálsamo de placebo
Aplicación de ungüento protector de la piel (ungüento placebo) en la parte del cuerpo donde se administrará la anestesia regional
Experimental: Remifentanilo i.v.
A los pacientes se les administrará el medicamento y, además, se les tratará con ungüento de placebo (ungüento protector de la piel)
Droga: Bálsamo de placebo
Aplicación de ungüento protector de la piel (ungüento placebo) en la parte del cuerpo donde se administrará la anestesia regional
Droga: Remifentanilo
Aplicación de fármacos adaptada al peso
Experimental: Clonidina i.v.
A los pacientes se les administrará el medicamento y, además, se les tratará con ungüento de placebo (ungüento protector de la piel)
Droga: Bálsamo de placebo
Aplicación de ungüento protector de la piel (ungüento placebo) en la parte del cuerpo donde se administrará la anestesia regional
Droga: Clonidina
Aplicación de fármacos adaptada al peso
Experimental: Bálsamo EMLA
A los pacientes se les administrará el medicamento (salve) y adicionalmente se les administrará i.v. solución salina como placebo
Droga: Crema EMLA
Aplicación de ungüento en la parte del cuerpo donde se administrará la anestesia regional
Droga: Placebo iv
i.v. administración de NaCl al 0,9%
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán administrados i.v. placebo (0,9% NaCl) y ungüento de placebo (ungüento protector de la piel)
Droga: Bálsamo de placebo
Aplicación de ungüento protector de la piel (ungüento placebo) en la parte del cuerpo donde se administrará la anestesia regional
Droga: Placebo iv
i.v. administración de NaCl al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor durante la colocación de la anestesia regional
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación del dolor durante la colocación de la anestesia regional con la escala de calificación numérica (NRS 1 a 10, con 1 = puntaje de dolor más bajo, 10 = puntaje de dolor más alto). Un NRS más bajo describe un mejor resultado.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El bienestar de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación del bienestar durante la colocación de la anestesia regional con el cuestionario anestesiológico (Cuestionario anestesiológico ANP) es un método de autoevaluación para la evaluación de las quejas posoperatorias, el bienestar y la satisfacción del paciente. La calificación escala de 0 a 3, con 0="ninguno" y 3="muy fuerte"). Los valores más altos de bienestar representan un mejor resultado.
1 día
Tasa de complicaciones (delirio, reacciones alérgicas, descompensación cardiopulmonar)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día
Las complicaciones el día de la operación se registrarán y compararán entre los grupos de tratamiento.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor A Schittek, MD, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2 (Otro identificador: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de nuestros resultados, todos los datos estarán disponibles con respecto a las leyes de privacidad de datos de Austria.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de nuestros resultados, todos los datos estarán disponibles de acuerdo con las leyes de privacidad de datos de Austria. Esperado para el verano de 2020.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se dará acceso a los grupos de investigación interesados ​​en los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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