Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concepten voor analgosedatie tijdens plaatsing van regionale anesthesie vóór operaties.

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde pilotstudie waarin analgosedatieconcepten tijdens plaatsing van regionale anesthesie worden vergeleken met fentanyl, remifentanil, clonidine, EMLA-Patch of placebo met betrekking tot pijnvermindering.

Het doel van de studie is om de beste analgosedatietechniek te specificeren tijdens plaatsing van regionale anesthesie vanuit het perspectief van de patiënt.

In deze dubbelblinde gerandomiseerde studie testen de onderzoekers de toepassing van geneesmiddelen die intraveneus (fentanyl-bolus, remifentanil-infusie, clonidine-bolus) of transcutaan (EMLA-zalf) of placebo (NaCl 0,9% i.v. en huidbeschermende zalf) worden toegediend. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze dubbelblinde, gerandomiseerde pilotstudie krijgen patiënten een van de vijf mogelijke combinaties om te beoordelen welke medicatie leidt tot de beste medicatie tijdens de plaatsing van regionale anesthesie. Deze beoordeling omvat NRS, de tevredenheid en het welzijn van de patiënt. De geteste stoffen worden intraveneus (fentanyl-bolus, remifentanil-infuus, clonidine-bolus) of transcutaan (EMLA-zalf) toegediend. De vijfde combinatie is de controlegroep met alleen placebomedicatie. We verwachtten de eerste informatie te krijgen voor het objectiveren van analgosedatie tijdens plaatsing van regionale anesthesie voor het uitvoeren van verdere studies op dit gebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten planden electief voor orthopedische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende toestemming van de patiënt
  • Intolerantie voor studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl i.v. (intraveneus)
Patiënten krijgen de medicatie toegediend en worden daarnaast behandeld met placebozalf (huidbeschermende zalf)
Geneesmiddel: Fentanyl
Aan gewicht aangepaste medicijntoepassing
Geneesmiddel: Placebo zalf
Huidbeschermende zalf (placebozalf) aanbrengen op het lichaamsdeel waar de regionale anesthesie zal worden toegediend
Experimenteel: Remifentanil i.v.
Patiënten krijgen de medicatie toegediend en worden daarnaast behandeld met placebozalf (huidbeschermende zalf)
Geneesmiddel: Placebo zalf
Huidbeschermende zalf (placebozalf) aanbrengen op het lichaamsdeel waar de regionale anesthesie zal worden toegediend
Geneesmiddel: Remifentanil
Aan gewicht aangepaste medicijntoepassing
Experimenteel: Clonidine i.v.
Patiënten krijgen de medicatie toegediend en worden daarnaast behandeld met placebozalf (huidbeschermende zalf)
Geneesmiddel: Placebo zalf
Huidbeschermende zalf (placebozalf) aanbrengen op het lichaamsdeel waar de regionale anesthesie zal worden toegediend
Geneesmiddel: Clonidine
Aan gewicht aangepaste medicijntoepassing
Experimenteel: EMLA zalf
Patiënten krijgen de medicatie (zalf) en daarnaast i.v. zoutoplossing als placebo
Geneesmiddel: EMLA-crème
Zalf aanbrengen op het lichaamsdeel waar de regionale anesthesie zal worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo iv
i.v.m. toediening van 0,9% NaCl
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen i.v. placebo (0,9% NaCl) en placebozalf (huidbeschermende zalf)
Geneesmiddel: Placebo zalf
Huidbeschermende zalf (placebozalf) aanbrengen op het lichaamsdeel waar de regionale anesthesie zal worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo iv
i.v.m. toediening van 0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit tijdens plaatsing van de regionale anesthesie
Tijdsspanne: 1 dag
Pijnbeoordeling tijdens plaatsing van de regionale anesthesie met de Numeric Rating Scale (NRS 1 tot 10, met 1=laagste pijnscore, 10=hoogste pijnscore). Lagere NRS beschrijft een beter resultaat.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijn van patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeling van het welzijn tijdens het plaatsen van de regionale anesthesie met de anesthesiologische vragenlijst (ANP anesthesiologische vragenlijst is een zelfbeoordelingsmethode voor de beoordeling van postoperatieve klachten, het welzijn en de tevredenheid van de patiënt. De beoordeling schaalt van 0 tot 3, met 0='geen' en 3='sterk'. Hogere welzijnswaarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
1 dag
Complicatiegraad (delirium, allergische reacties, cardiopulmonale decompensatie)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Complicaties op de operatiedag worden geregistreerd en vergeleken tussen de behandelingsgroepen.
Door afronding studie gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregor A Schittek, MD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van onze resultaten zullen alle gegevens beschikbaar worden gesteld met inachtneming van de Oostenrijkse wetgeving inzake gegevensprivacy

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van onze resultaten zullen alle gegevens beschikbaar worden gesteld met inachtneming van de Oostenrijkse wetgeving inzake gegevensprivacy. Verwacht voor zomer 2020.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoeksgroepen die geïnteresseerd zijn in de data krijgen toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren