不明位置妊娠药物流产 (MAPUL)
2020年10月2日 更新者：Planned Parenthood League of Massachusetts
本研究的目的是在无症状、低风险、未知位置怀孕的情况下，比较寻求药物流产患者的两种方案（即日开始与延迟诊断）之间完成流产的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- PPLM
-
接触：
- Research Manager
- 电话号码：617-616-1600
- 邮箱：research@pplm.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
根据最后一次月经 (LMP) 的妊娠少于或等于 42 天的意外怀孕的患者，如果他们到马萨诸塞州计划生育联盟 (PPLM) 的大波士顿健康中心寻求药物流产，将被考虑参与研究。
纳入标准：
- 阳性尿液或血清 hCG 测试
- 经阴道超声无孕囊证据
- 希望药物流产作为终止妊娠的方法
排除标准：
- 根据当前的 PPLM 临床指南，不符合在 PPLM 进行药物流产的资格
- 对异位妊娠或葡萄胎的合理临床怀疑，例如异常或有关的超声检查结果
- 异位妊娠的高风险，例如既往异位妊娠、输卵管手术史、本次妊娠同时放置宫内节育器
- 表现出可能的异位症状，例如阴道流血或腹痛
- LMP > 42 天或 LMP 未知
- 年龄小于 18 岁
- 先前参与本研究
- 预计无法出席预定的后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：当天开始
寻求药物流产的患者被证明有无症状、位置不明的低风险妊娠，这些患者被随机分配到当天开始，将在他们就诊当天开始药物流产，同时通过系列 hcg 排除异位妊娠测试
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寻求药物流产的患者被证明有无症状、位置不明的低风险妊娠，这些患者被随机分配到当天开始，将在他们就诊当天开始药物流产，同时通过系列 hcg 排除异位妊娠测试
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有源比较器：延迟诊断
寻求药物流产的患者被证明有无症状、位置不明的低风险妊娠，这些患者被随机分配到延迟诊断组，在开始药物流产之前，将首先通过系列 hcg 和超声检查排除异位妊娠
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寻求药物流产的患者被证明有无症状、位置不明的低风险妊娠，这些患者被随机分配到延迟诊断组，在开始药物流产之前，将首先通过系列 hcg 和超声检查排除异位妊娠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成流产的时间
大体时间：通过学习完成，平均两周
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完成流产的时间定义为 PUL 的初始超声诊断与确认完全流产的诊断测试之间的天数
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通过学习完成，平均两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无需手术干预即可完全排出妊娠的参与者人数
大体时间：药物流产开始后 14 天
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药物流产的疗效，定义为在没有手术干预的情况下完全流产的参与者人数
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药物流产开始后 14 天
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诊断妊娠结果的时间
大体时间：超声检查发现位置不明的妊娠后 2 周内
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从最初的超声诊断不明位置妊娠到诊断妊娠结果之间的天数，选项包括宫内妊娠、异位妊娠或早期流产
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超声检查发现位置不明的妊娠后 2 周内
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异位妊娠率
大体时间：超声检查发现位置不明的妊娠后 2 周内
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整个研究人群的异位妊娠率
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超声检查发现位置不明的妊娠后 2 周内
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完成随访并确认完全流产的参与者百分比
大体时间：B超确定妊娠位置不明后1个月以内
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坚持推荐的后续计划并通过超声或 hCG 确认完全流产的参与者百分比
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B超确定妊娠位置不明后1个月以内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (预期的)
2021年7月17日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月2日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019P000848
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们不打算与任何其他研究人员共享个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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