Aborto con medicamentos para el embarazo en un lugar desconocido (MAPUL)
2 de octubre de 2020 actualizado por: Planned Parenthood League of Massachusetts
El propósito de este estudio es comparar el tiempo hasta el aborto completo entre dos protocolos para pacientes que buscan un aborto con medicamentos (comienzo el mismo día versus retraso para el diagnóstico) en el contexto de un embarazo asintomático, de bajo riesgo y de ubicación desconocida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- PPLM
-
Contacto:
- Research Manager
- Número de teléfono: 617-616-1600
- Correo electrónico: research@pplm.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Las pacientes con un embarazo no deseado de menos o igual a 42 días de gestación según el último período menstrual (LMP) que se presenten en el Greater Boston Health Center de Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) en busca de un aborto con medicamentos serán consideradas para participar en el estudio.
Criterios de inclusión:
- Prueba de hCG en suero o orina positiva
- Sin evidencia de saco gestacional en la ecografía transvaginal
- Deseo de aborto con medicamentos como método de interrupción del embarazo
Criterio de exclusión:
- No elegible para aborto con medicamentos en PPLM según las pautas clínicas actuales de PPLM
- Sospecha clínica razonable de embarazo ectópico o molar, como hallazgos ecográficos anormales o preocupantes
- Alto riesgo de embarazo ectópico, como embarazo ectópico previo, antecedentes de cirugía de trompas, dispositivo intrauterino concurrente colocado durante este embarazo
- Presentar síntomas de un posible embarazo ectópico, como sangrado vaginal o dolor abdominal
- FUM > 42 días o FUM desconocido
- Edad menor de 18 años
- Participación previa en este estudio
- Incapacidad anticipada para presentarse a las visitas de seguimiento programadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comienzo el mismo día
A las pacientes que solicitan un aborto con medicamentos y que se demuestra que tienen un embarazo asintomático de bajo riesgo de ubicación desconocida que se asignan al azar para que comiencen el mismo día, se les iniciará el aborto con medicamentos el día en que se presenten para los servicios y, al mismo tiempo, se descartará un embarazo ectópico con hcg en serie. pruebas
|
A las pacientes que solicitan un aborto con medicamentos y que se demuestra que tienen un embarazo asintomático de bajo riesgo de ubicación desconocida que se asignan al azar para que comiencen el mismo día, se les iniciará el aborto con medicamentos el día en que se presenten para los servicios y, al mismo tiempo, se descartará un embarazo ectópico con hcg en serie. pruebas
|
|
Comparador activo: Retraso para el diagnóstico
A las pacientes que busquen un aborto con medicamentos y que se demuestre que tienen un embarazo asintomático de bajo riesgo de ubicación desconocida que se aleatoricen para retrasar el diagnóstico primero se les descartará un embarazo ectópico con hcg en serie y ecografías antes de iniciar el aborto con medicamentos
|
A las pacientes que busquen un aborto con medicamentos y que se demuestre que tienen un embarazo asintomático de bajo riesgo de ubicación desconocida que se aleatoricen para retrasar el diagnóstico primero se les descartará un embarazo ectópico con hcg en serie y ecografías antes de iniciar el aborto con medicamentos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el aborto completo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
|
Tiempo hasta el aborto completo según lo definido por la cantidad de días entre el diagnóstico de ultrasonido inicial de PUL hasta la prueba de diagnóstico que confirma el aborto completo
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con expulsión completa del embarazo sin intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio del aborto con medicamentos
|
Eficacia del aborto con medicamentos, definida como el número de participantes con expulsión completa del embarazo sin intervención quirúrgica
|
14 días después del inicio del aborto con medicamentos
|
|
Tiempo hasta el diagnóstico del resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la identificación del embarazo de ubicación desconocida en la ecografía
|
Número de días entre el diagnóstico ecográfico inicial de embarazo de ubicación desconocida y el diagnóstico del resultado del embarazo, con opciones que incluyen embarazo intrauterino, embarazo ectópico o pérdida temprana del embarazo
|
Dentro de las 2 semanas posteriores a la identificación del embarazo de ubicación desconocida en la ecografía
|
|
Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la identificación del embarazo de ubicación desconocida en la ecografía
|
Tasa de embarazo ectópico entre toda la población de estudio
|
Dentro de las 2 semanas posteriores a la identificación del embarazo de ubicación desconocida en la ecografía
|
|
Porcentaje de participantes que completan el seguimiento y confirman el aborto completo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la identificación del embarazo de ubicación desconocida en la ecografía
|
Porcentaje de participantes que se adhirieron al plan de seguimiento recomendado y confirmaron un aborto completo mediante ecografía o hCG
|
Dentro de 1 mes de la identificación del embarazo de ubicación desconocida en la ecografía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
17 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000848
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos de participantes individuales con ningún otro investigador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .