Medikamentabort for graviditet på ukjent sted (MAPUL)
2. oktober 2020 oppdatert av: Planned Parenthood League of Massachusetts
Hensikten med denne studien er å sammenligne tid til fullført abort mellom to protokoller for pasienter som søker medisinabort - start samme dag versus forsinkelse-for-diagnose - i setting av asymptomatisk, lavrisiko, graviditet med ukjent sted.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- PPLM
-
Ta kontakt med:
- Research Manager
- Telefonnummer: 617-616-1600
- E-post: research@pplm.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Pasienter med en uønsket graviditet på mindre enn eller lik 42 dagers svangerskap basert på siste menstruasjonsperiode (LMP) som møter til Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) sitt Greater Boston Health Center og søker abort med medisin, vil bli vurdert for studiedeltakelse.
Inklusjonskriterier:
- Positiv urin- eller serum-hCG-test
- Ingen tegn på svangerskapssekk på transvaginal ultralyd
- Ønske om medisinabort som metode for svangerskapsavbrudd
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for medisinabort ved PPLM basert på gjeldende PPLM kliniske retningslinjer
- Begrunnet klinisk mistanke om ektopisk eller molar graviditet, for eksempel unormalt eller om ultralydfunn
- Høy risiko for ektopisk graviditet, som tidligere ektopisk graviditet, historie med tubal kirurgi, samtidig intrauterin enhet på plass under denne graviditeten
- Utviser symptomer på mulig ektopisk, som vaginal blødning eller magesmerter
- LMP > 42 dager eller ukjent LMP
- Alder under 18 år
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Forventet manglende evne til å presentere for planlagte oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samme dag-start
Pasienter som søker medisinabort som har vist seg å ha en asymptomatisk lavrisikograviditet på ukjent sted og som er randomisert til start samme dag, vil få igangsatt medisinabort den dagen de møter til tjenester, samtidig som de utelukker ektopisk graviditet med seriell hcg. testing
|
Pasienter som søker medisinabort som har vist seg å ha en asymptomatisk lavrisikograviditet på ukjent sted og som er randomisert til start samme dag, vil få igangsatt medisinabort den dagen de møter til tjenester, samtidig som de utelukker ektopisk graviditet med seriell hcg. testing
|
|
Aktiv komparator: Forsinkelse for diagnose
Pasienter som søker medikamentabort og som har vist seg å ha en asymptomatisk lavrisikograviditet på ukjent sted, som er randomisert til forsinkelse for diagnose, vil først få ektopisk graviditet utelukket med seriell hcg og ultralyd før oppstart av medikamentabort
|
Pasienter som søker medikamentabort og som har vist seg å ha en asymptomatisk lavrisikograviditet på ukjent sted, som er randomisert til forsinkelse for diagnose, vil først få ektopisk graviditet utelukket med seriell hcg og ultralyd før oppstart av medikamentabort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for fullført abort
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt to uker
|
Tid til fullført abort som definert av antall dager mellom første ultralyddiagnose av PUL til den diagnostiske testen som bekrefter fullstendig abort
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig utstøting av graviditet uten kirurgisk inngrep
Tidsramme: 14 dager etter oppstart av medisinsk abort
|
Effekt av medisinsk abort, definert som antall deltakere med fullstendig utvisning av graviditet uten kirurgisk inngrep
|
14 dager etter oppstart av medisinsk abort
|
|
Tid til diagnose av graviditetsutfall
Tidsramme: Innen 2 uker etter identifisering av graviditet på ukjent sted på ultralyd
|
Antall dager mellom første ultralyddiagnose av graviditet på ukjent sted og diagnose av graviditetsutfall, med alternativer inkludert intrauterin graviditet, ektopisk graviditet eller tidlig graviditetstap
|
Innen 2 uker etter identifisering av graviditet på ukjent sted på ultralyd
|
|
Frekvensen av ektopisk graviditet
Tidsramme: Innen 2 uker etter identifisering av graviditet på ukjent sted på ultralyd
|
Hyppighet av ektopisk graviditet blant hele studiepopulasjonen
|
Innen 2 uker etter identifisering av graviditet på ukjent sted på ultralyd
|
|
Prosent av deltakerne som fullfører oppfølging og bekrefter fullstendig abort
Tidsramme: Innen 1 måned etter identifikasjon av graviditet på ukjent sted på ultralyd
|
Prosent av deltakerne som fulgte anbefalt oppfølgingsplan og bekreftet fullstendig abort gjennom ultralyd eller hCG
|
Innen 1 måned etter identifikasjon av graviditet på ukjent sted på ultralyd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
17. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019P000848
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .