Aborto Medicamentoso para Gravidez de Local Desconhecido (MAPUL)
2 de outubro de 2020 atualizado por: Planned Parenthood League of Massachusetts
O objetivo deste estudo é comparar o tempo até o aborto completo entre dois protocolos para pacientes que procuram o aborto medicamentoso - início no mesmo dia versus atraso no diagnóstico - no cenário de gravidez assintomática, de baixo risco e localização desconhecida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- PPLM
-
Contato:
- Research Manager
- Número de telefone: 617-616-1600
- E-mail: research@pplm.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Pacientes com uma gravidez indesejada menor ou igual a 42 dias de gestação com base no último período menstrual (DUM) que se apresentarem ao Centro de Saúde da Grande Boston da Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) em busca de aborto medicamentoso serão consideradas para participação no estudo.
Critério de inclusão:
- Teste positivo de hCG na urina ou no soro
- Sem evidência de saco gestacional na ultrassonografia transvaginal
- Desejo de aborto medicamentoso como método de interrupção da gravidez
Critério de exclusão:
- Inelegível para aborto medicamentoso no PPLM com base nas diretrizes clínicas atuais do PPLM
- Suspeita clínica razoável de gravidez ectópica ou molar, como achados ultrassonográficos anormais ou preocupantes
- Alto risco de gravidez ectópica, como gravidez ectópica anterior, história de cirurgia tubária, dispositivo intrauterino concomitante durante esta gravidez
- Apresentar sintomas de possível ectópica, como sangramento vaginal ou dor abdominal
- DUM > 42 dias ou DUM desconhecido
- Idade inferior a 18 anos
- Participação prévia neste estudo
- Incapacidade antecipada de se apresentar para visitas de acompanhamento agendadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Início no mesmo dia
Pacientes que procuram aborto medicamentoso que apresentam uma gravidez assintomática e de baixo risco de localização desconhecida que são randomizadas para iniciar no mesmo dia terão seu aborto medicamentoso iniciado no dia em que se apresentarem aos serviços, ao mesmo tempo em que descartam gravidez ectópica com hcg serial testando
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Pacientes que procuram aborto medicamentoso que apresentam uma gravidez assintomática e de baixo risco de localização desconhecida que são randomizadas para iniciar no mesmo dia terão seu aborto medicamentoso iniciado no dia em que se apresentarem aos serviços, ao mesmo tempo em que descartam gravidez ectópica com hcg serial testando
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Comparador Ativo: Demora para diagnóstico
Pacientes que procuram aborto medicamentoso que apresentam uma gravidez assintomática e de baixo risco de localização desconhecida que são randomizados para atrasar o diagnóstico terão primeiro a gravidez ectópica descartada com hcg seriado e ultrassonografias antes de iniciar o aborto medicamentoso
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Pacientes que procuram aborto medicamentoso que apresentam uma gravidez assintomática e de baixo risco de localização desconhecida que são randomizados para atrasar o diagnóstico terão primeiro a gravidez ectópica descartada com hcg seriado e ultrassonografias antes de iniciar o aborto medicamentoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para completar o aborto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
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Tempo até o aborto completo, conforme definido pelo número de dias entre o diagnóstico ultrassonográfico inicial de PUL e o teste diagnóstico que confirma o aborto completo
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até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com expulsão completa da gravidez sem intervenção cirúrgica
Prazo: 14 dias após o início do aborto medicamentoso
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Eficácia do aborto medicamentoso, definida como o número de participantes com expulsão completa da gravidez sem intervenção cirúrgica
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14 dias após o início do aborto medicamentoso
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Tempo até o diagnóstico do resultado da gravidez
Prazo: Dentro de 2 semanas após a identificação da gravidez de localização desconhecida na ultrassonografia
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Número de dias entre o diagnóstico ultrassonográfico inicial de gravidez de localização desconhecida e o diagnóstico do resultado da gravidez, com opções incluindo gravidez intrauterina, gravidez ectópica ou perda precoce da gravidez
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Dentro de 2 semanas após a identificação da gravidez de localização desconhecida na ultrassonografia
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Taxa de gravidez ectópica
Prazo: Dentro de 2 semanas após a identificação da gravidez de localização desconhecida na ultrassonografia
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Taxa de gravidez ectópica entre toda a população do estudo
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Dentro de 2 semanas após a identificação da gravidez de localização desconhecida na ultrassonografia
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Porcentagem de participantes que concluíram o acompanhamento e confirmaram o aborto completo
Prazo: Dentro de 1 mês após a identificação da gravidez de localização desconhecida na ultrassonografia
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Porcentagem de participantes que aderiram ao plano de acompanhamento recomendado e confirmaram um aborto completo por meio de ultrassom ou hCG
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Dentro de 1 mês após a identificação da gravidez de localização desconhecida na ultrassonografia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
17 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000848
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar dados de participantes individuais com nenhum outro pesquisador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .