Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aborto farmacologico per gravidanza in luogo sconosciuto (MAPUL)

2 ottobre 2020 aggiornato da: Planned Parenthood League of Massachusetts
Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo per completare l'aborto tra due protocolli per i pazienti che richiedono l'aborto farmacologico - inizio lo stesso giorno contro ritardo per la diagnosi - nel contesto di una gravidanza asintomatica, a basso rischio, di sede sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Principal Investigator
  • Numero di telefono: 6176161600
  • Email: research@pplm.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • PPLM
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I pazienti con una gravidanza indesiderata inferiore o uguale a 42 giorni di gestazione in base all'ultimo periodo mestruale (LMP) che si presentano al Greater Boston Health Center della Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) in cerca di aborto farmacologico saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio.

Criterio di inclusione:

  • Test hCG urinario o sierico positivo
  • Nessuna evidenza di sacco gestazionale all'ecografia transvaginale
  • Desiderio di aborto farmacologico come metodo di interruzione della gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per l'aborto farmacologico al PPLM in base alle attuali linee guida cliniche del PPLM
  • Ragionevole sospetto clinico di gravidanza ectopica o molare, come reperti ecografici anormali o preoccupanti
  • Alto rischio di gravidanza ectopica, come precedente gravidanza ectopica, storia di chirurgia tubarica, dispositivo intrauterino concomitante in atto durante questa gravidanza
  • Esibire sintomi di possibile ectopia, come sanguinamento vaginale o dolore addominale
  • LMP > 42 giorni o LMP sconosciuto
  • Età inferiore a 18 anni
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Impossibilità anticipata di presentarsi per le visite di follow-up programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lo stesso giorno di inizio
I pazienti che richiedono l'aborto farmacologico che hanno dimostrato di avere una gravidanza asintomatica a basso rischio di sede sconosciuta che sono randomizzati per l'inizio lo stesso giorno avranno l'aborto farmacologico avviato il giorno in cui si presentano per i servizi escludendo contemporaneamente una gravidanza ectopica con hcg seriale test
Altro: Lo stesso giorno di inizio
I pazienti che richiedono l'aborto farmacologico che hanno dimostrato di avere una gravidanza asintomatica a basso rischio di sede sconosciuta che sono randomizzati per l'inizio lo stesso giorno avranno l'aborto farmacologico avviato il giorno in cui si presentano per i servizi escludendo contemporaneamente una gravidanza ectopica con hcg seriale test
Comparatore attivo: Ritardo per la diagnosi
I pazienti che cercano l'aborto farmacologico che hanno dimostrato di avere una gravidanza asintomatica a basso rischio di localizzazione sconosciuta che sono randomizzati per ritardare la diagnosi, prima di iniziare l'aborto farmacologico verrà prima esclusa la gravidanza extrauterina con hcg seriale ed ecografia
Altro: Ritardo per la diagnosi
I pazienti che cercano l'aborto farmacologico che hanno dimostrato di avere una gravidanza asintomatica a basso rischio di localizzazione sconosciuta che sono randomizzati per ritardare la diagnosi, prima di iniziare l'aborto farmacologico verrà prima esclusa la gravidanza extrauterina con hcg seriale ed ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare l'aborto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di due settimane
Tempo per completare l'aborto come definito dal numero di giorni tra la diagnosi ecografica iniziale di PUL e il test diagnostico che conferma l'aborto completo
attraverso il completamento degli studi, una media di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con espulsione completa della gravidanza senza intervento chirurgico
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio dell'aborto farmacologico
Efficacia dell'aborto medico, definita come numero di partecipanti con espulsione completa della gravidanza senza intervento chirurgico
14 giorni dopo l'inizio dell'aborto farmacologico
Tempo alla diagnosi dell'esito della gravidanza
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'identificazione della gravidanza di posizione sconosciuta sugli ultrasuoni
Numero di giorni tra la diagnosi ecografica iniziale della gravidanza di sede sconosciuta e la diagnosi dell'esito della gravidanza, con opzioni che includono gravidanza intrauterina, gravidanza ectopica o aborto precoce
Entro 2 settimane dall'identificazione della gravidanza di posizione sconosciuta sugli ultrasuoni
Tasso di gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'identificazione della gravidanza di posizione sconosciuta sugli ultrasuoni
Tasso di gravidanza extrauterina nell'intera popolazione dello studio
Entro 2 settimane dall'identificazione della gravidanza di posizione sconosciuta sugli ultrasuoni
Percentuale di partecipanti che completano il follow-up e confermano l'aborto completo
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'identificazione della gravidanza di posizione sconosciuta sugli ultrasuoni
Percentuale di partecipanti che hanno aderito al piano di follow-up raccomandato e hanno confermato un aborto completo tramite ecografia o hCG
Entro 1 mese dall'identificazione della gravidanza di posizione sconosciuta sugli ultrasuoni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

17 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo stesso giorno di inizio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi