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Abtreibung mit Medikamenten wegen Schwangerschaft an unbekanntem Ort (MAPUL)

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Planned Parenthood League of Massachusetts
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zeit bis zum Abschluss einer Abtreibung zwischen zwei Protokollen für Patienten zu vergleichen, die eine Abtreibung mit Medikamenten anstreben – Beginn am selben Tag versus Verzögerung der Diagnose – im Rahmen einer asymptomatischen Schwangerschaft mit geringem Risiko und unbekanntem Ort.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • PPLM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Patienten mit einer ungewollten Schwangerschaft von weniger als oder gleich 42 Schwangerschaftstagen basierend auf der letzten Menstruationsperiode (LMP), die sich beim Greater Boston Health Center der Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) vorstellen und einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch beantragen, werden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen.

Einschlusskriterien:

  • Positiver Urin- oder Serum-hCG-Test
  • Kein Hinweis auf einen Schwangerschaftssack im transvaginalen Ultraschall
  • Wunsch nach einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch als Methode zum Schwangerschaftsabbruch

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der aktuellen klinischen PPLM-Richtlinien ist ein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch bei PPLM nicht möglich
  • Begründeter klinischer Verdacht auf eine Eileiter- oder Backenzahnschwangerschaft, z. B. abnormale oder bedenkliche Ultraschallbefunde
  • Hohes Risiko für eine Eileiterschwangerschaft, z. B. frühere Eileiterschwangerschaft, Vorgeschichte einer Eileiteroperation, gleichzeitiges Intrauterinpessar während dieser Schwangerschaft
  • Anzeichen einer möglichen Eileiterentzündung, wie vaginale Blutungen oder Bauchschmerzen
  • LMP > 42 Tage oder unbekannter LMP
  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, sich zu geplanten Nachuntersuchungen vorzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Start am selben Tag
Bei Patienten, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch anstreben und nachweislich eine asymptomatische Schwangerschaft mit geringem Risiko an unbekanntem Ort haben und die randomisiert am selben Tag beginnen, wird der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch an dem Tag eingeleitet, an dem sie zur Behandlung erscheinen, während gleichzeitig eine Eileiterschwangerschaft mit seriellem HCG ausgeschlossen wird testen
Sonstiges: Start am selben Tag
Bei Patienten, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch anstreben und nachweislich eine asymptomatische Schwangerschaft mit geringem Risiko an unbekanntem Ort haben und die randomisiert am selben Tag beginnen, wird der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch an dem Tag eingeleitet, an dem sie zur Behandlung erscheinen, während gleichzeitig eine Eileiterschwangerschaft mit seriellem HCG ausgeschlossen wird testen
Aktiver Komparator: Verzögerung der Diagnose
Bei Patientinnen, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch anstreben und bei denen nachweislich eine asymptomatische Schwangerschaft mit geringem Risiko an unbekanntem Ort vorliegt und die nach dem Zufallsprinzip auf „Aufschieben der Diagnose“ umgestellt werden, wird zunächst eine Eileiterschwangerschaft mit seriellem HCG und Ultraschall ausgeschlossen, bevor ein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch eingeleitet wird
Sonstiges: Verzögerung der Diagnose
Bei Patientinnen, die einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch anstreben und bei denen nachweislich eine asymptomatische Schwangerschaft mit geringem Risiko an unbekanntem Ort vorliegt und die nach dem Zufallsprinzip auf „Aufschieben der Diagnose“ umgestellt werden, wird zunächst eine Eileiterschwangerschaft mit seriellem HCG und Ultraschall ausgeschlossen, bevor ein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch eingeleitet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur abgeschlossenen Abtreibung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen
Zeit bis zur vollständigen Abtreibung, definiert durch die Anzahl der Tage zwischen der ersten Ultraschalldiagnose von PUL und dem diagnostischen Test, der die vollständige Abtreibung bestätigt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Schwangerschaftsausschluss ohne chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der medizinischen Abtreibung
Wirksamkeit eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs, definiert als Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Schwangerschaft ohne chirurgischen Eingriff vollständig ausgeschlossen wurde
14 Tage nach Beginn der medizinischen Abtreibung
Zeit bis zur Diagnose des Schwangerschaftsausgangs
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Feststellung einer Schwangerschaft an unbekannter Stelle im Ultraschall
Anzahl der Tage zwischen der ersten Ultraschalldiagnose einer Schwangerschaft an unbekanntem Ort und der Diagnose des Schwangerschaftsausgangs, mit Optionen wie intrauteriner Schwangerschaft, Eileiterschwangerschaft oder frühem Schwangerschaftsverlust
Innerhalb von 2 Wochen nach Feststellung einer Schwangerschaft an unbekannter Stelle im Ultraschall
Häufigkeit von Eileiterschwangerschaften
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Feststellung einer Schwangerschaft an unbekannter Stelle im Ultraschall
Rate von Eileiterschwangerschaften in der gesamten Studienpopulation
Innerhalb von 2 Wochen nach Feststellung einer Schwangerschaft an unbekannter Stelle im Ultraschall
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung abschließen und eine vollständige Abtreibung bestätigen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Feststellung einer Schwangerschaft an unbekannter Stelle im Ultraschall
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an den empfohlenen Nachsorgeplan hielten und durch Ultraschall oder hCG eine vollständige Abtreibung bestätigten
Innerhalb eines Monats nach Feststellung einer Schwangerschaft an unbekannter Stelle im Ultraschall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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