Avortement médicamenteux pour grossesse de lieu inconnu (MAPUL)
2 octobre 2020 mis à jour par: Planned Parenthood League of Massachusetts
Le but de cette étude est de comparer le temps jusqu'à l'achèvement de l'avortement entre deux protocoles pour les patientes demandant un avortement médicamenteux - début le jour même versus délai de diagnostic - dans le cadre d'une grossesse asymptomatique, à faible risque, de localisation inconnue.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- PPLM
-
Contact:
- Research Manager
- Numéro de téléphone: 617-616-1600
- E-mail: research@pplm.org
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Les patientes ayant une grossesse non désirée inférieure ou égale à 42 jours de gestation en fonction de la dernière période menstruelle (DMP) qui se présentent au centre de santé du Grand Boston de la Planned Parenthood League du Massachusetts (PPLM) pour demander un avortement médicamenteux seront prises en compte pour participer à l'étude.
Critère d'intégration:
- Test hCG urinaire ou sérique positif
- Aucun signe de sac gestationnel à l'échographie transvaginale
- Désir d'avortement médicamenteux comme méthode d'interruption de grossesse
Critère d'exclusion:
- Inadmissible à l'avortement médicamenteux au PPLM sur la base des directives cliniques actuelles du PPLM
- Suspicion clinique raisonnable de grossesse extra-utérine ou molaire, telle que des résultats échographiques anormaux ou préoccupants
- Risque élevé de grossesse extra-utérine, comme une grossesse extra-utérine antérieure, des antécédents de chirurgie des trompes, un dispositif intra-utérin concomitant en place pendant cette grossesse
- Présenter des symptômes de possible ectopique, tels que des saignements vaginaux ou des douleurs abdominales
- LMP > 42 jours ou LMP inconnu
- Âge inférieur à 18 ans
- Participation antérieure à cette étude
- Incapacité anticipée de se présenter aux visites de suivi prévues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Début le jour même
Les patientes souhaitant un avortement médicamenteux dont il est démontré qu'elles ont une grossesse asymptomatique à faible risque d'un lieu inconnu et qui sont randomisées pour commencer le jour même verront leur avortement médicamenteux initié le jour où elles se présentent pour les services tout en excluant simultanément une grossesse extra-utérine avec hcg en série essai
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Les patientes souhaitant un avortement médicamenteux dont il est démontré qu'elles ont une grossesse asymptomatique à faible risque d'un lieu inconnu et qui sont randomisées pour commencer le jour même verront leur avortement médicamenteux initié le jour où elles se présentent pour les services tout en excluant simultanément une grossesse extra-utérine avec hcg en série essai
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Comparateur actif: Délai de diagnostic
Les patientes souhaitant un avortement médicamenteux dont il est démontré qu'elles ont une grossesse asymptomatique à faible risque d'un lieu inconnu et qui sont randomisées pour retarder le diagnostic verront d'abord une grossesse extra-utérine exclue avec une série d'hcg et des échographies avant d'initier un avortement médicamenteux
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Les patientes souhaitant un avortement médicamenteux dont il est démontré qu'elles ont une grossesse asymptomatique à faible risque d'un lieu inconnu et qui sont randomisées pour retarder le diagnostic verront d'abord une grossesse extra-utérine exclue avec une série d'hcg et des échographies avant d'initier un avortement médicamenteux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à l'avortement complet
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne deux semaines
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Délai jusqu'à l'avortement complet tel que défini par le nombre de jours entre le diagnostic échographique initial de PUL et le test de diagnostic qui confirme l'avortement complet
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jusqu'à la fin des études, en moyenne deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participantes avec expulsion complète de grossesse sans intervention chirurgicale
Délai: 14 jours après le début de l'avortement médicamenteux
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Efficacité de l'avortement médicamenteux, définie comme le nombre de participantes avec expulsion complète de la grossesse sans intervention chirurgicale
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14 jours après le début de l'avortement médicamenteux
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Délai de diagnostic de l'issue de la grossesse
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'identification d'une grossesse de localisation inconnue à l'échographie
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Nombre de jours entre le diagnostic échographique initial d'une grossesse de localisation inconnue et le diagnostic de l'issue de la grossesse, avec des options telles qu'une grossesse intra-utérine, une grossesse extra-utérine ou une fausse couche précoce
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Dans les 2 semaines suivant l'identification d'une grossesse de localisation inconnue à l'échographie
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Taux de grossesse extra-utérine
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'identification d'une grossesse de localisation inconnue à l'échographie
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Taux de grossesse extra-utérine dans l'ensemble de la population étudiée
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Dans les 2 semaines suivant l'identification d'une grossesse de localisation inconnue à l'échographie
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Pourcentage de participants qui terminent le suivi et confirment l'avortement complet
Délai: Dans le mois suivant l'identification d'une grossesse de localisation inconnue à l'échographie
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Pourcentage de participants qui ont adhéré au plan de suivi recommandé et confirmé un avortement complet par échographie ou hCG
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Dans le mois suivant l'identification d'une grossesse de localisation inconnue à l'échographie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
17 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P000848
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .