Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinabort for graviditet på ukendt sted (MAPUL)

2. oktober 2020 opdateret af: Planned Parenthood League of Massachusetts
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tid til afsluttet abort mellem to protokoller for patienter, der søger medicinabort - start samme dag versus forsinkelse-til-diagnose - i forbindelse med asymptomatisk, lav-risiko, graviditet med ukendt sted.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • PPLM
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Patienter med en uønsket graviditet på mindre end eller lig med 42 dages svangerskab baseret på sidste menstruationsperiode (LMP), som møder op til Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM)'s Greater Boston Health Center og søger medicinabort, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

  • Positiv urin- eller serum-hCG-test
  • Ingen tegn på svangerskabssæk på transvaginal ultralyd
  • Ønske om medicinabort som metode til graviditetsafbrydelse

Eksklusionskriterier:

  • Ikke berettiget til medicinabort på PPLM baseret på nuværende PPLM kliniske retningslinjer
  • Begrundet klinisk mistanke om ektopisk eller molær graviditet, såsom unormal eller vedrørende ultralydsfund
  • Høj risiko for graviditet uden for livmoderen, såsom tidligere graviditet uden for livmoderen, historie med tubal kirurgi, samtidig intrauterin enhed på plads under denne graviditet
  • Udviser symptomer på mulig ektopisk, såsom vaginal blødning eller mavesmerter
  • LMP > 42 dage eller ukendt LMP
  • Alder under 18 år
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse
  • Forventet manglende evne til at præsentere for planlagte opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samme dag-start
Patienter, der søger medicinabort, og som har vist sig at have en asymptomatisk lavrisiko-graviditet af ukendt sted, og som er randomiseret til start samme dag, vil få deres medicinabort påbegyndt den dag, de møder op til behandling, og samtidig udelukke ektopisk graviditet med seriel hcg afprøvning
Andet: Samme dag-start
Patienter, der søger medicinabort, og som har vist sig at have en asymptomatisk lavrisiko-graviditet af ukendt sted, og som er randomiseret til start samme dag, vil få deres medicinabort påbegyndt den dag, de møder op til behandling, og samtidig udelukke ektopisk graviditet med seriel hcg afprøvning
Aktiv komparator: Forsinkelse-til-diagnose
Patienter, der søger medicinabort, og som har vist sig at have en asymptomatisk lavrisikograviditet af ukendt sted, og som er randomiseret til udsættelse for diagnose, vil først få udelukket ektopisk graviditet med seriel hcg og ultralyd før påbegyndelse af medicinabort
Andet: Forsinkelse-til-diagnose
Patienter, der søger medicinabort, og som har vist sig at have en asymptomatisk lavrisikograviditet af ukendt sted, og som er randomiseret til udsættelse for diagnose, vil først få udelukket ektopisk graviditet med seriel hcg og ultralyd før påbegyndelse af medicinabort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldført abort
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit to uger
Tid til afsluttet abort som defineret ved antallet af dage mellem den første ultralydsdiagnose af PUL til den diagnostiske test, der bekræfter fuldstændig abort
gennem studieafslutning, i gennemsnit to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig udvisning af graviditet uden kirurgisk indgreb
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af medicinsk abort
Effekten af ​​medicinsk abort, defineret som antal deltagere med fuldstændig udstødelse af graviditeten uden kirurgisk indgreb
14 dage efter påbegyndelse af medicinsk abort
Tid til diagnose af graviditetsudfald
Tidsramme: Inden for 2 uger efter identifikation af graviditet af ukendt sted på ultralyd
Antal dage mellem første ultralydsdiagnose af graviditet på ukendt sted og diagnose af graviditetsudfald, med muligheder, herunder intrauterin graviditet, ektopisk graviditet eller tidligt graviditetstab
Inden for 2 uger efter identifikation af graviditet af ukendt sted på ultralyd
Rate af ektopisk graviditet
Tidsramme: Inden for 2 uger efter identifikation af graviditet af ukendt sted på ultralyd
Hyppighed af ektopisk graviditet blandt hele undersøgelsespopulationen
Inden for 2 uger efter identifikation af graviditet af ukendt sted på ultralyd
Procent af deltagere, der gennemfører opfølgning og bekræfter fuldstændig abort
Tidsramme: Inden for 1 måned efter identifikation af graviditet af ukendt sted på ultralyd
Procentdel af deltagere, der overholdt den anbefalede opfølgningsplan og bekræftede en fuldstændig abort gennem ultralyd eller hCG
Inden for 1 måned efter identifikation af graviditet af ukendt sted på ultralyd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Samme dag-start

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner