Medicatie Abortus voor zwangerschap van onbekende locatie (MAPUL)
2 oktober 2020 bijgewerkt door: Planned Parenthood League of Massachusetts
Het doel van deze studie is om de tijd tot voltooide abortus te vergelijken tussen twee protocollen voor patiënten die medicamenteuze abortus willen - start op dezelfde dag versus vertraging voor diagnose - in de setting van asymptomatische, laag-risico zwangerschap van onbekende locatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- PPLM
-
Contact:
- Research Manager
- Telefoonnummer: 617-616-1600
- E-mail: research@pplm.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Patiënten met een ongewenste zwangerschap van minder dan of gelijk aan een zwangerschapsduur van 42 dagen op basis van de laatste menstruatieperiode (LMP) die zich melden bij het Greater Boston Health Center van de Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) op zoek naar medicatie-abortus, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Inclusiecriteria:
- Positieve urine- of serum-hCG-test
- Geen bewijs van zwangerschapszak op transvaginale echografie
- Verlangen naar medicamenteuze abortus als methode van zwangerschapsafbreking
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor medicatie-abortus bij PPLM op basis van de huidige PPLM klinische richtlijnen
- Redelijk klinisch vermoeden van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap of kieszwangerschap, zoals abnormale of zorgwekkende echografische bevindingen
- Hoog risico op buitenbaarmoederlijke zwangerschap, zoals eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschap, voorgeschiedenis van eileiderschirurgie, gelijktijdig geplaatst spiraaltje tijdens deze zwangerschap
- Symptomen vertonen van mogelijk ectopisch, zoals vaginale bloedingen of buikpijn
- LMP > 42 dagen of onbekende LMP
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Voorafgaande deelname aan dit onderzoek
- Verwacht onvermogen om te presenteren voor geplande vervolgbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Start op dezelfde dag
Patiënten die een medicamenteuze abortus willen ondergaan en waarvan is aangetoond dat ze een asymptomatische zwangerschap met een laag risico hebben op een onbekende locatie en die gerandomiseerd zijn om op dezelfde dag te beginnen, zullen hun medicamenteuze abortus laten starten op de dag dat ze zich presenteren voor diensten, terwijl tegelijkertijd een buitenbaarmoederlijke zwangerschap met seriële hcg wordt uitgesloten testen
|
Patiënten die een medicamenteuze abortus willen ondergaan en waarvan is aangetoond dat ze een asymptomatische zwangerschap met een laag risico hebben op een onbekende locatie en die gerandomiseerd zijn om op dezelfde dag te beginnen, zullen hun medicamenteuze abortus laten starten op de dag dat ze zich presenteren voor diensten, terwijl tegelijkertijd een buitenbaarmoederlijke zwangerschap met seriële hcg wordt uitgesloten testen
|
|
Actieve vergelijker: Vertraging-voor-diagnose
Bij patiënten die een medicamenteuze abortus willen ondergaan en waarvan is aangetoond dat ze een asymptomatische zwangerschap met een laag risico hebben op een onbekende locatie en die gerandomiseerd zijn om de diagnose uit te stellen, wordt eerst een buitenbaarmoederlijke zwangerschap uitgesloten met seriële hcg en echo's voordat wordt begonnen met medicamenteuze abortus
|
Bij patiënten die een medicamenteuze abortus willen ondergaan en waarvan is aangetoond dat ze een asymptomatische zwangerschap met een laag risico hebben op een onbekende locatie en die gerandomiseerd zijn om de diagnose uit te stellen, wordt eerst een buitenbaarmoederlijke zwangerschap uitgesloten met seriële hcg en echo's voordat wordt begonnen met medicamenteuze abortus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor voltooide abortus
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld twee weken
|
Tijd tot voltooide abortus zoals gedefinieerd door het aantal dagen tussen de eerste echografie-diagnose van PUL en de diagnostische test die volledige abortus bevestigt
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige uitdrijving van de zwangerschap zonder chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van medische abortus
|
Effectiviteit van medische abortus, gedefinieerd als het aantal deelnemers met volledige uitdrijving van de zwangerschap zonder chirurgische ingreep
|
14 dagen na aanvang van medische abortus
|
|
Tijd tot diagnose van zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na identificatie van zwangerschap van onbekende locatie op echografie
|
Aantal dagen tussen de eerste echo-diagnose van een zwangerschap op onbekende locatie en de diagnose van de uitkomst van de zwangerschap, met opties als intra-uteriene zwangerschap, buitenbaarmoederlijke zwangerschap of vroege zwangerschapsafbreking
|
Binnen 2 weken na identificatie van zwangerschap van onbekende locatie op echografie
|
|
Percentage buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na identificatie van zwangerschap van onbekende locatie op echografie
|
Percentage buitenbaarmoederlijke zwangerschappen onder de gehele onderzoekspopulatie
|
Binnen 2 weken na identificatie van zwangerschap van onbekende locatie op echografie
|
|
Percentage deelnemers dat de follow-up voltooit en een abortus bevestigt
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na identificatie van zwangerschap van onbekende locatie op echografie
|
Percentage deelnemers dat zich aan het aanbevolen vervolgplan hield en een volledige abortus bevestigde door middel van echografie of hCG
|
Binnen 1 maand na identificatie van zwangerschap van onbekende locatie op echografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
17 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000848
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .