Medicinabort för graviditet på okänd plats (MAPUL)
2 oktober 2020 uppdaterad av: Planned Parenthood League of Massachusetts
Syftet med denna studie är att jämföra tiden till avslutad abort mellan två protokoll för patienter som söker medicinabort - start samma dag kontra fördröjning för diagnos - vid asymptomatisk graviditet med låg risk på okänd plats.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- PPLM
-
Kontakt:
- Research Manager
- Telefonnummer: 617-616-1600
- E-post: research@pplm.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Patienter med en oönskad graviditet på mindre än eller lika med 42 dagars graviditet baserat på senaste menstruationsperioden (LMP) som uppsöker Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) Greater Boston Health Center för att söka medicinabort kommer att övervägas för deltagande i studien.
Inklusionskriterier:
- Positivt urin- eller serum-hCG-test
- Inga tecken på graviditetssäck på transvaginalt ultraljud
- Önskemål om medicinabort som metod för att avbryta graviditeten
Exklusions kriterier:
- Ej berättigad till medicinabort vid PPLM baserat på nuvarande PPLM kliniska riktlinjer
- Rimlig klinisk misstanke om utomkvedshavandeskap eller molar graviditet, såsom onormala eller rörande ultraljudsfynd
- Hög risk för utomkvedshavandeskap, såsom tidigare utomkvedshavandeskap, historia av äggledarkirurgi, samtidig intrauterin enhet på plats under denna graviditet
- Uppvisar symtom på möjliga ektopiska, såsom vaginal blödning eller buksmärtor
- LMP > 42 dagar eller okänd LMP
- Ålder mindre än 18 år
- Tidigare deltagande i denna studie
- Förväntad oförmåga att presentera för schemalagda uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Samma dag-start
Patienter som söker medicinabort och som har visat sig ha en asymtomatisk lågriskgraviditet på okänd plats och som randomiseras till start samma dag kommer att få sin medicinabort initierad den dag de kommer till tjänsten samtidigt som de utesluter ektopisk graviditet med seriell hcg testning
|
Patienter som söker medicinabort och som har visat sig ha en asymtomatisk lågriskgraviditet på okänd plats och som randomiseras till start samma dag kommer att få sin medicinabort initierad den dag de kommer till tjänsten samtidigt som de utesluter ektopisk graviditet med seriell hcg testning
|
|
Aktiv komparator: Fördröjning för diagnos
Patienter som söker medicinabort och som har visat sig ha en asymtomatisk, lågriskgraviditet på okänd plats och som randomiseras till fördröjning för diagnos kommer först att ha utesluten ektopisk graviditet med seriell hcg och ultraljud innan medicinabort påbörjas
|
Patienter som söker medicinabort och som har visat sig ha en asymtomatisk, lågriskgraviditet på okänd plats och som randomiseras till fördröjning för diagnos kommer först att ha utesluten ektopisk graviditet med seriell hcg och ultraljud innan medicinabort påbörjas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för avslutad abort
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt två veckor
|
Tid till avslutad abort definierad av antalet dagar mellan initial ultraljudsdiagnos av PUL till det diagnostiska testet som bekräftar fullständig abort
|
genom avslutad studie, i genomsnitt två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig utvisning av graviditet utan kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad medicinsk abort
|
Effekten av medicinsk abort, definierad som antal deltagare med fullständig utvisning av graviditeten utan kirurgiskt ingrepp
|
14 dagar efter påbörjad medicinsk abort
|
|
Dags för diagnos av graviditetsresultat
Tidsram: Inom 2 veckor efter identifiering av graviditet av okänd plats på ultraljud
|
Antal dagar mellan initial ultraljudsdiagnos av graviditet av okänd plats och diagnos av graviditetsresultat, med alternativ inklusive intrauterin graviditet, utomkvedshavandeskap eller tidig graviditetsförlust
|
Inom 2 veckor efter identifiering av graviditet av okänd plats på ultraljud
|
|
Frekvensen av utomkvedshavandeskap
Tidsram: Inom 2 veckor efter identifiering av graviditet av okänd plats på ultraljud
|
Frekvens av utomkvedshavandeskap bland hela studiepopulationen
|
Inom 2 veckor efter identifiering av graviditet av okänd plats på ultraljud
|
|
Procent av deltagarna som slutför uppföljning och bekräftar fullständig abort
Tidsram: Inom 1 månad efter identifiering av graviditet av okänd plats på ultraljud
|
Procent av deltagarna som höll sig till rekommenderad uppföljningsplan och bekräftade en fullständig abort genom ultraljud eller hCG
|
Inom 1 månad efter identifiering av graviditet av okänd plats på ultraljud
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
17 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019P000848
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar inte att dela individuella deltagares data med några andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .