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場所不明の妊娠に対する薬による中絶 (MAPUL)

2020年10月2日 更新者：Planned Parenthood League of Massachusetts
この研究の目的は、無症候性、低リスク、場所不明の妊娠という状況において、薬による中絶を希望する患者に対して、同日開始と診断遅延という 2 つのプロトコルの間で中絶完了までの時間を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • PPLM
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

最終月経期間（LMP）に基づいて妊娠42日以下の望まない妊娠を有し、投薬による中絶を求めてマサチューセッツ州家族計画連盟（PPLM）のグレーターボストン保健センターを訪れた患者は、研究への参加が考慮される。

包含基準:

  • 尿または血清 hCG 検査陽性
  • 経膣超音波検査では胎嚢の証拠なし
  • 妊娠中絶の方法として薬による中絶を望む

除外基準:

  • 現在の PPLM 臨床ガイドラインに基づくと、PPLM での投薬中絶は不適格です
  • 異常または懸念される超音波所見など、子宮外妊娠または奇胎妊娠の合理的な臨床的疑い
  • 子宮外妊娠のリスクが高い（過去の子宮外妊娠、卵管手術歴、妊娠中の同時子宮内避妊具の装着など）
  • 性器出血や腹痛など、異所性の可能性がある症状を示している
  • LMP > 42 日、または LMP が不明
  • 18歳未満
  • この研究への事前の参加
  • 予定されたフォローアップ訪問に出席できないことが予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：即日スタート
薬による中絶を希望する患者で、場所不明の無症候性で低リスクの妊娠であることが判明し、同日開始にランダム化された患者は、サービスのために来院した日に薬による中絶が開始され、同時に連続hcgによる子宮外妊娠も除外されます。テスト
他の：即日スタート
薬による中絶を希望する患者で、場所不明の無症候性で低リスクの妊娠であることが判明し、同日開始にランダム化された患者は、サービスのために来院した日に薬による中絶が開始され、同時に連続hcgによる子宮外妊娠も除外されます。テスト
アクティブコンパレータ：診断の遅延
薬による中絶を希望する患者で、無症候性で場所不明の低リスク妊娠であることが判明し、診断を遅らせるためにランダム化される場合は、薬による中絶を開始する前に、まず連続hcgと超音波検査で子宮外妊娠が除外されます。
他の：診断の遅延
薬による中絶を希望する患者で、無症候性で場所不明の低リスク妊娠であることが判明し、診断を遅らせるためにランダム化される場合は、薬による中絶を開始する前に、まず連続hcgと超音波検査で子宮外妊娠が除外されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中絶が完了するまでの時間
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
PUL の最初の超音波診断から完全な中絶を確認する診断検査までの日数で定義される中絶完了までの時間
学習完了まで平均 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的介入なしに完全に避妊した参加者の数
時間枠：薬による中絶の開始から14日後
薬による中絶の有効性。外科的介入なしに妊娠を完全に排除した参加者の数として定義されます。
薬による中絶の開始から14日後
妊娠結果の診断までの時間
時間枠：超音波検査で位置不明の妊娠が確認されてから 2 週間以内
場所不明妊娠の最初の超音波診断と、子宮内妊娠、子宮外妊娠、早期流産などのオプションを含む妊娠結果の診断の間の日数
超音波検査で位置不明の妊娠が確認されてから 2 週間以内
子宮外妊娠の割合
時間枠：超音波検査で位置不明の妊娠が確認されてから 2 週間以内
研究対象集団全体における子宮外妊娠の割合
超音波検査で位置不明の妊娠が確認されてから 2 週間以内
追跡調査を完了し、完全な中絶を確認した参加者の割合
時間枠：超音波検査で位置不明の妊娠が判明してから1か月以内
推奨されたフォローアップ計画を遵守し、超音波または hCG によって完全な中絶を確認した参加者の割合
超音波検査で位置不明の妊娠が判明してから1か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Planned Parenthood League of Massachusetts

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (予想される)

2021年7月17日

研究の完了 (予想される)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019P000848

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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