Медикаментозный аборт при беременности неизвестного происхождения (MAPUL)
2 октября 2020 г. обновлено: Planned Parenthood League of Massachusetts
Целью данного исследования является сравнение времени до завершения аборта между двумя протоколами для пациенток, обращающихся за медикаментозным абортом (начало в тот же день или отсрочка для постановки диагноза) в условиях бессимптомной беременности с низким риском и неизвестной локализацией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- PPLM
-
Контакт:
- Research Manager
- Номер телефона: 617-616-1600
- Электронная почта: research@pplm.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Пациенты с нежелательной беременностью менее или равной 42 дням беременности на основании последнего менструального цикла (LMP), которые обращаются в Центр здравоохранения Большого Бостона Лиги планирования семьи Массачусетса (PPLM) с просьбой о медикаментозном аборте, будут рассматриваться для участия в исследовании.
Критерии включения:
- Положительный анализ мочи или сыворотки крови на ХГЧ
- Нет признаков плодного яйца на трансвагинальном УЗИ
- Желание медикаментозного аборта как метода прерывания беременности
Критерий исключения:
- Не имеет права на медикаментозный аборт в PPLM на основании текущих клинических рекомендаций PPLM.
- Обоснованное клиническое подозрение на внематочную или молярную беременность, например, аномальные или связанные с ультразвуком данные
- Высокий риск внематочной беременности, например внематочная беременность в анамнезе, хирургия маточных труб в анамнезе, одновременная установка внутриматочной спирали во время этой беременности
- Проявление симптомов возможной внематочной, таких как вагинальное кровотечение или боль в животе.
- LMP > 42 дней или неизвестный LMP
- Возраст менее 18 лет
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Ожидаемая невозможность явиться на запланированные последующие визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Начало в тот же день
Пациентам, обращающимся за медикаментозным абортом, у которых выявлена бессимптомная беременность с низким уровнем риска в неизвестном месте, которые рандомизированы для начала в тот же день, будет назначен медикаментозный аборт в день обращения за услугами, одновременно исключая внематочную беременность с помощью серийного анализа ХГЧ. тестирование
|
Пациентам, обращающимся за медикаментозным абортом, у которых выявлена бессимптомная беременность с низким уровнем риска в неизвестном месте, которые рандомизированы для начала в тот же день, будет назначен медикаментозный аборт в день обращения за услугами, одновременно исключая внематочную беременность с помощью серийного анализа ХГЧ. тестирование
|
|
Активный компаратор: Задержка диагностики
Пациентки, обращающиеся за медикаментозным абортом, у которых выявлена бессимптомная беременность с низким риском в неизвестном месте, которые рандомизированы для отсрочки диагностики, сначала должны исключить внематочную беременность с помощью серии ХГЧ и УЗИ до начала медикаментозного аборта.
|
Пациентки, обращающиеся за медикаментозным абортом, у которых выявлена бессимптомная беременность с низким риском в неизвестном месте, которые рандомизированы для отсрочки диагностики, сначала должны исключить внематочную беременность с помощью серии ХГЧ и УЗИ до начала медикаментозного аборта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до завершенного аборта
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем две недели
|
Время до завершения аборта, определяемое количеством дней между первоначальной ультразвуковой диагностикой ПУЛ и диагностическим тестом, подтверждающим полный аборт.
|
через завершение обучения, в среднем две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным изгнанием беременности без хирургического вмешательства
Временное ограничение: Через 14 дней после начала медикаментозного аборта
|
Эффективность медикаментозного аборта, определяемая как количество участниц с полным изгнанием беременности без хирургического вмешательства
|
Через 14 дней после начала медикаментозного аборта
|
|
Время диагностики исхода беременности
Временное ограничение: В течение 2 недель после выявления беременности неустановленной локализации на УЗИ
|
Количество дней между первоначальной ультразвуковой диагностикой беременности неизвестной локализации и диагностикой исхода беременности с возможными вариантами, включая внутриматочную беременность, внематочную беременность или прерывание беременности на ранних сроках.
|
В течение 2 недель после выявления беременности неустановленной локализации на УЗИ
|
|
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: В течение 2 недель после выявления беременности неустановленной локализации на УЗИ
|
Частота внематочной беременности среди всего исследуемого населения
|
В течение 2 недель после выявления беременности неустановленной локализации на УЗИ
|
|
Процент участников, завершивших последующее наблюдение и подтвердивших полный аборт
Временное ограничение: В течение 1 месяца после выявления беременности неустановленной локализации на УЗИ
|
Процент участников, которые придерживались рекомендованного плана последующего наблюдения и подтвердили полный аборт с помощью УЗИ или ХГЧ
|
В течение 1 месяца после выявления беременности неустановленной локализации на УЗИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000848
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках с какими-либо другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .