Lääkeabortti tuntemattomaan raskauteen (MAPUL)
perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: Planned Parenthood League of Massachusetts
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata keskeytykseen kuluvaa aikaa lääkitysaborttia hakevien potilaiden kahden protokollan välillä - aloitus samana päivänä vs. diagnoosin viivästyminen - oireettoman, vähäriskisen raskauden, jonka sijaintipaikka on tuntematon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- PPLM
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Manager
- Puhelinnumero: 617-616-1600
- Sähköposti: research@pplm.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tutkimukseen osallistumista harkitaan potilaita, joiden ei-toivottu raskaus on alle tai yhtä suuri kuin 42 raskauspäivää viimeisten kuukautisten perusteella (LMP), jotka saapuvat Planned Parenthood League of Massachusettsin (PPLM) Greater Boston Health Centeriin hakemaan lääkeaborttia.
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen virtsan tai seerumin hCG-testi
- Ei todisteita raskauspussista transvaginaalisessa ultraäänessä
- Halu lääkeaborttiin raskauden keskeytysmenetelmänä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa lääkeaborttiin PPLM:ssä nykyisten PPLM:n kliinisten ohjeiden perusteella
- Perusteltu kliininen epäily kohdunulkoisesta tai molaarisesta raskaudesta, kuten epänormaalista tai ultraäänilöydöksestä
- Suuri riski kohdunulkoiselle raskaudelle, kuten aiempi kohdunulkoinen raskaus, munanjohtimen leikkaus, samanaikainen kohdunsisäinen laite tämän raskauden aikana
- Mahdollisen kohdunulkoisen oireet, kuten emättimen verenvuoto tai vatsakipu
- LMP > 42 päivää tai tuntematon LMP
- Ikä alle 18 vuotta
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Odotettu kyvyttömyys esiintyä suunnitelluilla seurantakäynneillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Saman päivän aloitus
Lääkeaborttia hakeville potilaille, joilla on todettu olevan oireeton, vähäriskinen raskaus, jonka sijaintipaikka on tuntematon ja jotka on satunnaistettu alkamaan samana päivänä, lääkitysabortti aloitetaan sinä päivänä, jona he saapuvat hoitoon, ja samalla suljetaan pois kohdunulkoinen raskaus sarja hcg:llä. testaus
|
Lääkeaborttia hakeville potilaille, joilla on todettu olevan oireeton, vähäriskinen raskaus, jonka sijaintipaikka on tuntematon ja jotka on satunnaistettu alkamaan samana päivänä, lääkitysabortti aloitetaan sinä päivänä, jona he saapuvat hoitoon, ja samalla suljetaan pois kohdunulkoinen raskaus sarja hcg:llä. testaus
|
|
Active Comparator: Diagnoosin viive
Lääkeaborttia hakeville potilaille, joilla on todettu olevan oireeton, vähäriskinen raskaus, jonka sijaintipaikka on tuntematon ja jotka on satunnaistettu viivyttämään diagnoosia, kohdunulkoinen raskaus suljetaan ensin pois sarjahcg:llä ja ultraäänellä ennen lääkeabortin aloittamista.
|
Lääkeaborttia hakeville potilaille, joilla on todettu olevan oireeton, vähäriskinen raskaus, jonka sijaintipaikka on tuntematon ja jotka on satunnaistettu viivyttämään diagnoosia, kohdunulkoinen raskaus suljetaan ensin pois sarjahcg:llä ja ultraäänellä ennen lääkeabortin aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tehdä abortti loppuun
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi viikkoa
|
Aika päättyneeseen aborttiin määritettynä päivien lukumääränä PUL:n alkuperäisen ultraäänidiagnoosin ja täydellisen abortin vahvistavan diagnostisen testin välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden raskaus poistui kokonaan ilman leikkausta
Aikaikkuna: 14 päivää lääketieteellisen abortin aloittamisesta
|
Lääketieteellisen abortin tehokkuus, joka määritellään osallistujien lukumääränä, joiden raskaus päättyi kokonaan ilman kirurgista toimenpidettä
|
14 päivää lääketieteellisen abortin aloittamisesta
|
|
Aika diagnosoida raskauden lopputulos
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tuntemattomasta raskaudesta ultraäänellä
|
Päivien lukumäärä tuntemattomasta paikasta tehdyn raskauden ultraäänidiagnoosin ja raskauden lopputuloksen diagnoosin välillä, mukaan lukien kohdunsisäinen raskaus, kohdunulkoinen raskaus tai varhainen raskauden menetys
|
2 viikon sisällä tuntemattomasta raskaudesta ultraäänellä
|
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä tuntemattomasta raskaudesta ultraäänellä
|
Kohdunulkoisen raskauden määrä koko tutkimusväestössä
|
2 viikon sisällä tuntemattomasta raskaudesta ultraäänellä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat seurannan ja vahvistavat täydellisen abortin
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä tuntemattomasta raskaudesta ultraäänellä
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattivat suositeltua seurantasuunnitelmaa ja vahvistivat täydellisen abortin ultraäänellä tai hCG:llä
|
1 kuukauden sisällä tuntemattomasta raskaudesta ultraäänellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 17. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000848
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .