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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04026789
위치 불명의 임신에 대한 약물 낙태 (MAPUL)
2020년 10월 2일 업데이트: Planned Parenthood League of Massachusetts
이 연구의 목적은 무증상, 저위험, 위치 불명의 임신 환경에서 약물 낙태를 원하는 환자를 위한 두 가지 프로토콜(당일 시작 대 진단을 위한 지연) 사이에서 낙태 완료까지의 시간을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- PPLM
-
연락하다:
- Research Manager
- 전화번호: 617-616-1600
- 이메일: research@pplm.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
마지막 생리 기간(LMP)을 기준으로 임신 기간이 42일 이하인 원하지 않는 임신을 하고 매사추세츠 가족 계획 연맹(PPLM)의 그레이터 보스턴 보건 센터에 제출하여 약물 낙태를 원하는 환자는 연구 참여 대상으로 간주됩니다.
포함 기준:
- 양성 소변 또는 혈청 hCG 검사
- 경질 초음파에서 임신낭의 증거 없음
- 임신 중절의 방법으로 약물 낙태에 대한 욕구
제외 기준:
- 현재 PPLM 임상 지침에 따라 PPLM에서 약물 낙태에 부적격
- 비정상적이거나 우려되는 초음파 소견과 같은 자궁외 또는 어금니 임신에 대한 합리적인 임상적 의심
- 이전 자궁외 임신, 난관 수술 이력, 이 임신 중 동시 자궁 내 장치와 같은 자궁외 임신 위험이 높음
- 질 출혈이나 복통과 같은 가능한 이소성의 증상을 나타냄
- LMP > 42일 또는 알 수 없는 LMP
- 18세 미만
- 이 연구에 사전 참여
- 예정된 후속 방문에 참석할 수 없을 것으로 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 당일 시작
같은 날 시작으로 무작위 배정된 알 수 없는 위치의 무증상, 저위험 임신으로 나타난 약물 낙태를 원하는 환자는 연속 hcg로 자궁외 임신을 배제하는 동시에 서비스를 위해 방문하는 날 약물 낙태를 시작합니다. 테스트
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같은 날 시작으로 무작위 배정된 알 수 없는 위치의 무증상, 저위험 임신으로 나타난 약물 낙태를 원하는 환자는 연속 hcg로 자궁외 임신을 배제하는 동시에 서비스를 위해 방문하는 날 약물 낙태를 시작합니다. 테스트
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활성 비교기: 진단 지연
진단을 위한 지연으로 무작위 배정된 위치를 알 수 없는 무증상, 저위험 임신으로 나타난 약물 낙태를 원하는 환자는 먼저 약물 낙태를 시작하기 전에 일련의 hcg 및 초음파로 자궁외 임신을 배제합니다.
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진단을 위한 지연으로 무작위 배정된 위치를 알 수 없는 무증상, 저위험 임신으로 나타난 약물 낙태를 원하는 환자는 먼저 약물 낙태를 시작하기 전에 일련의 hcg 및 초음파로 자궁외 임신을 배제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙태 완료 시간
기간: 학습 완료까지, 평균 2주
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PUL의 초기 초음파 진단과 완전한 유산을 확인하는 진단 테스트 사이의 일수로 정의되는 낙태 완료까지의 시간
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학습 완료까지, 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 개입 없이 임신을 완전히 퇴출시킨 참가자 수
기간: 의료적 낙태 시작 후 14일
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외과적 개입 없이 임신을 완전히 퇴출시킨 참가자 수로 정의되는 의료 낙태의 효능
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의료적 낙태 시작 후 14일
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임신 결과 진단까지의 시간
기간: 초음파상 위치불명 임신 확인 후 2주 이내
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자궁내 임신, 자궁외 임신 또는 조기 유산을 포함한 옵션이 있는 미지 위치 임신의 초기 초음파 진단과 임신 결과 진단 사이의 일수
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초음파상 위치불명 임신 확인 후 2주 이내
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자궁외임신율
기간: 초음파상 위치불명 임신 확인 후 2주 이내
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전체 연구 모집단의 자궁외 임신 비율
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초음파상 위치불명 임신 확인 후 2주 이내
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후속 조치를 완료하고 완전한 낙태를 확인한 참가자 비율
기간: 초음파상 위치불명 임신 확인 후 1개월 이내
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권장된 후속 계획을 준수하고 초음파 또는 hCG를 통해 완전한 낙태를 확인한 참가자의 비율
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초음파상 위치불명 임신 확인 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 17일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019P000848
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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