测试增加口服多剂量 BAY2328065 的安全性的研究，该药物如何耐受并在健康男性参与者的人体中起作用。还测试了另一种药物对研究药物作用的改变以及不同制剂中药物的可用性。
2020年11月20日 更新者：Bayer
随机、安慰剂对照、双盲、平行组研究，研究增加多次口服剂量的 BAY2328065 的安全性、耐受性和药代动力学，包括 BAY2328065 的 CYP3A4 诱导潜力，以及溶液和片剂制剂之间相对生物利用度的随机交叉研究健康男性参与者
对新药 BAY2328065 的安全性和耐受性的研究，当以片剂或溶液的形式给予健康男性参与者超过 12 天的增加剂量时。
研究人员想要研究人体如何吸收、分解和排泄新药，以及与测试餐一起服用时的情况。
此外，该研究还将调查当 BAY2328065 与另一种药物一起给药时体内发生的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参加者必须年满 18 至 50 岁
- 通过医学评估确定明显健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查、心电图和生命体征
- 在第一次筛选检查/访问之前确认受试者的健康保险范围
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 kg/m^2（含）范围内
- 性活跃的男性参与者必须同意同时使用两种可靠且可接受的避孕方法（一种方法由研究参与者使用，另一种方法由伴侣使用）并且在后续行动之前不充当精子捐献者
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制
- 在完成任何特定于研究的测试或程序之前，必须签署知情同意书
- 能够理解并遵循与研究相关的说明
排除标准：
- 未完全治愈的既往疾病，可以假设研究干预的吸收、分布、代谢、消除和效果不正常
- 首次研究干预开始前最后 4 周内的相关疾病
- 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏
- 现有的需要药物治疗的慢性疾病
- 心血管病史
- 协议中指定的已知疾病
- 经常使用治疗性或消遣性药物
- 怀疑吸毒或酗酒
- 每天吸烟等于或超过 10 支香烟
- 心电图 (ECG)、血压、心率、身体检查、实验室检查的临床相关发现
- COVID-19 的历史
- 在入院前的最后 4 周内接触过 SARS-CoV-2 阳性者或 COVID-19 患者
- SARS-CoV-2 病毒 RNA 检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：桥接部分：干预序列ABC或BAC
10 名健康男性参与者将被随机分配到该手臂。
研究干预将遵循 ABC 或 BAC 的顺序：A：在禁食状态下以 LSF 形式给予单剂量 50 mg BAY2328065 B：在禁食状态下以片剂形式给予单剂量 50 mg BAY2328065 C：以片剂形式给予单剂量 50 mg BAY2328065在进食状态下（即在高热量和高脂肪餐后）
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20 mg/mL LSF（液体服务配方），口服
50 毫克片剂，口服
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实验性的：多剂量递增部分：第 1 剂
10 名参与者将被随机分配到活性药物或安慰剂组（8 名活性药物，2 名安慰剂）。 研究干预将在第一个给药日以单剂给药，然后每天两次给药，持续 10 天，然后在最后一个给药日进行单剂给药 |
20 mg/mL LSF（液体服务配方），口服
匹配安慰剂 LSF，口服
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实验性的：多次剂量递增部分：剂量 2
10 名参与者将被随机分配到活性药物或安慰剂组（8 名活性药物，2 名安慰剂）。 研究干预将在第一个给药日单次给药，然后每天两次给药，持续 10 天，然后在最后一次给药日单次给药咪达唑仑用于研究药物相互作用 |
50 毫克片剂，口服
匹配的安慰剂药片，口服
每天 1 毫克，口服
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实验性的：多剂量递增部分：剂量 3
10 名参与者将被随机分配到活性药物或安慰剂组（8 名活性药物，2 名安慰剂）。 研究干预将在第一个给药日单次给药，然后每天两次给药，持续 10 天，然后在最后一次给药日单次给药咪达唑仑用于研究药物相互作用 |
50 毫克片剂，口服
匹配的安慰剂药片，口服
每天 1 毫克，口服
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实验性的：多剂量递增部分：剂量 4
10 名参与者将被随机分配到活性药物或安慰剂组（8 名活性药物，2 名安慰剂）。 研究干预将在第一个给药日单次给药，然后每天两次给药，持续 10 天，然后在最后一次给药日单次给药咪达唑仑用于研究药物相互作用 |
50 毫克片剂，口服
匹配的安慰剂药片，口服
每天 1 毫克，口服
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实验性的：多剂量递增部分：剂量 5
10 名参与者将被随机分配到活性药物或安慰剂组（8 名活性药物，2 名安慰剂）。 研究干预将在第一个给药日以单剂给药，然后暂停治疗 2 天，然后每天两次给药，持续 1 天，然后每天三次给药，持续 9 天，然后在最后给药日进行单次给药给予咪达唑仑用于研究药物-药物相互作用 |
50 毫克片剂，口服
匹配的安慰剂药片，口服
每天 1 毫克，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：从第一次给药到研究干预治疗结束后 30 天，参与者总计约 39 至 45 天
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从第一次给药到研究干预治疗结束后 30 天，参与者总计约 39 至 45 天
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TEAE 的严重程度
大体时间：从第一次给药到研究干预治疗结束后 30 天，参与者总计约 39 至 45 天
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从第一次给药到研究干预治疗结束后 30 天，参与者总计约 39 至 45 天
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AUC(0-12)md（每天两次 [BID]）
大体时间：从第一剂 BAY2328065 到最后一剂 BAY2328065 后 72 小时
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从第一剂 BAY2328065 到最后一剂 BAY2328065 后 72 小时
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BAY2328065 的 Cmax、md
大体时间：从第一剂 BAY2328065 到最后一剂 BAY2328065 后 72 小时
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从第一剂 BAY2328065 到最后一剂 BAY2328065 后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月31日
初级完成 (实际的)
2020年9月11日
研究完成 (实际的)
2020年11月16日
研究注册日期
首次提交
2019年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19251
- 2019-000940-90 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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