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Estudio para probar la seguridad de dosis múltiples crecientes de BAY2328065 administradas por vía oral, cómo se tolera el fármaco y cómo actúa en el cuerpo humano de participantes masculinos sanos. También se prueba la alteración de los efectos del fármaco del estudio por otro fármaco y la disponibilidad del fármaco administrado en diferentes formulaciones.

20 de noviembre de 2020 actualizado por: Bayer

Estudio de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales múltiples crecientes de BAY2328065, incluido el potencial de inducción de CYP3A4 de BAY2328065 y la investigación aleatoria cruzada de la biodisponibilidad relativa entre la formulación de solución y tableta en Participantes masculinos sanos

Estudio sobre la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo fármaco BAY2328065 cuando se administran dosis aumentadas en forma de comprimidos o solución durante 12 días a participantes masculinos sanos. Los investigadores quieren estudiar cómo el cuerpo absorbe, descompone y excreta el nuevo fármaco, también cuando se administra junto con una comida de prueba. Además, el estudio investigará los cambios que ocurren en el cuerpo cuando se administra BAY2328065 junto con otro medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener entre 18 y 50 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, ECG y signos vitales
  • Confirmación de la cobertura de seguro médico del sujeto antes del primer examen/visita de selección
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 y 30 kg/m^2 (inclusive)
  • Los participantes masculinos que son sexualmente activos deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos confiables y aceptables simultáneamente (un método usado por el participante del estudio y un método usado por la pareja) y no actuar como donante de esperma hasta el seguimiento.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo
  • El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
  • Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de la intervención del estudio no serán normales
  • Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes del inicio de la primera intervención del estudio
  • Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
  • Enfermedades crónicas existentes que requieren medicación.
  • Historia de enfermedad cardiovascular
  • Enfermedades conocidas como se especifica en el protocolo
  • Uso regular de drogas terapéuticas o recreativas.
  • Sospecha de abuso de drogas o alcohol
  • Fumar igual o más de 10 cigarrillos/día
  • Hallazgos clínicamente relevantes en electrocardiograma (ECG), presión arterial, frecuencia cardíaca, examen físico, examen de laboratorio
  • Historia de COVID-19
  • Contacto con personas con SARS-CoV-2 positivo o pacientes con COVID-19 en las últimas 4 semanas antes de la admisión a la sala
  • Prueba de ARN viral SARS-CoV-2 positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte puente: secuencia de intervención ABC o BAC
Se asignarán aleatoriamente 10 participantes masculinos sanos a este brazo. Las intervenciones del estudio seguirán la secuencia ABC o BAC: A: dosis única de 50 mg BAY2328065 administrada como LSF en ayunas B: dosis única de 50 mg BAY2328065 administrada como comprimido en ayunas C: dosis única de 50 mg BAY2328065 administrada como comprimido en estado de alimentación (es decir, después de una comida rica en calorías y grasas)
Droga: BAY2328065 LSF
20 mg/mL LSF (formulación de servicio líquido), por vía oral
Droga: BAY2328065 tableta
Tableta de 50 mg, por vía oral
Experimental: Parte de escalada de dosis múltiple: dosis 1

10 participantes serán asignados aleatoriamente a fármaco activo o placebo (8 fármaco activo, 2 placebo).

La intervención del estudio se administrará con una dosis única el primer día de dosificación, seguida de dos dosis diarias durante 10 días, seguida de una dosis única el último día de dosificación.
Droga: BAY2328065 LSF
20 mg/mL LSF (formulación de servicio líquido), por vía oral
Droga: LSF de placebo
Coincidencia Placebo LSF, por vía oral
Experimental: Parte de escalada de dosis múltiple: dosis 2

10 participantes serán asignados aleatoriamente a fármaco activo o placebo (8 fármaco activo, 2 placebo).

La intervención del estudio se administrará con una dosis única el primer día de dosificación, seguida de dos dosis diarias durante 10 días, seguida de una dosis única el último día de dosificación. El midazolam se administra para investigar la interacción farmacológica.
Droga: BAY2328065 tableta
Tableta de 50 mg, por vía oral
Droga: Tableta de placebo
Tableta de placebo a juego, por vía oral
Droga: Midazolam
1 mg por día, por vía oral
Experimental: Parte de escalada de dosis múltiple: dosis 3

10 participantes serán asignados aleatoriamente a fármaco activo o placebo (8 fármaco activo, 2 placebo).

La intervención del estudio se administrará con una dosis única el primer día de dosificación, seguida de dos dosis diarias durante 10 días, seguida de una dosis única el último día de dosificación. El midazolam se administra para investigar la interacción farmacológica.
Droga: BAY2328065 tableta
Tableta de 50 mg, por vía oral
Droga: Tableta de placebo
Tableta de placebo a juego, por vía oral
Droga: Midazolam
1 mg por día, por vía oral
Experimental: Parte de escalada de dosis múltiple: dosis 4

10 participantes serán asignados aleatoriamente a fármaco activo o placebo (8 fármaco activo, 2 placebo).

La intervención del estudio se administrará con una dosis única el primer día de dosificación, seguida de dos dosis diarias durante 10 días, seguida de una dosis única el último día de dosificación. El midazolam se administra para investigar la interacción farmacológica.
Droga: BAY2328065 tableta
Tableta de 50 mg, por vía oral
Droga: Tableta de placebo
Tableta de placebo a juego, por vía oral
Droga: Midazolam
1 mg por día, por vía oral
Experimental: Parte de escalada de dosis múltiple: dosis 5

10 participantes serán asignados aleatoriamente a fármaco activo o placebo (8 fármaco activo, 2 placebo).

La intervención del estudio se administrará con una dosis única el primer día de dosificación seguida de una pausa de tratamiento de 2 días seguido de dosis dos veces al día durante 1 día seguido de tres dosis diarias durante 9 días seguido de una dosis única el último día de dosificación Midazolam se administra para la investigación de la interacción fármaco-fármaco
Droga: BAY2328065 tableta
Tableta de 50 mg, por vía oral
Droga: Tableta de placebo
Tableta de placebo a juego, por vía oral
Droga: Midazolam
1 mg por día, por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después del final del tratamiento con la intervención del estudio, sumando aproximadamente 39 a 45 días para un participante
Desde la primera dosis hasta 30 días después del final del tratamiento con la intervención del estudio, sumando aproximadamente 39 a 45 días para un participante
Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después del final del tratamiento con la intervención del estudio, sumando aproximadamente 39 a 45 días para un participante
Desde la primera dosis hasta 30 días después del final del tratamiento con la intervención del estudio, sumando aproximadamente 39 a 45 días para un participante
AUC(0-12)md (dos veces al día [BID])
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de BAY2328065 hasta 72 horas después de la última dosis de BAY2328065
Desde la primera dosis de BAY2328065 hasta 72 horas después de la última dosis de BAY2328065
Cmax,md de BAY2328065
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de BAY2328065 hasta 72 horas después de la última dosis de BAY2328065
Desde la primera dosis de BAY2328065 hasta 72 horas después de la última dosis de BAY2328065

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19251
  • 2019-000940-90 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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