Исследование по проверке безопасности увеличения многократных доз BAY2328065, принимаемых внутрь, того, как препарат переносится и действует в организме здоровых участников мужского пола. Также тестируется изменение эффектов исследуемого препарата другим препаратом и доступность препарата, вводимого в различных формах.
20 ноября 2020 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное групповое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики увеличения многократных пероральных доз BAY2328065, включая потенциал индукции CYP3A4 BAY2328065 и рандомизированное перекрестное исследование относительной биодоступности между раствором и таблетированной формой в Здоровые участники мужского пола
Исследование безопасности и переносимости нового препарата BAY2328065 при приеме повышенных доз в виде таблеток или раствора в течение 12 дней здоровыми участниками мужского пола.
Исследователи хотят изучить, как организм усваивает, расщепляет и выводит новое лекарство, в том числе при приеме вместе с пробным приемом пищи.
Кроме того, в ходе исследования будут изучены изменения, происходящие в организме при приеме BAY2328065 вместе с другим препаратом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 18 до 50 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты, ЭКГ и основные показатели жизнедеятельности
- Подтверждение медицинского страхования субъекта до первого скринингового осмотра/посещения
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18 до 30 кг/м^2 (включительно)
- Участники мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на одновременное использование двух надежных и приемлемых методов контрацепции (один метод, используемый участником исследования, и один метод, используемый партнером) и не выступать в качестве донора спермы до последующего наблюдения.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Информированное согласие должно быть подписано до проведения каких-либо конкретных исследований или процедур.
- Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением
Критерий исключения:
- Неполностью вылеченные ранее существовавшие заболевания, в отношении которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемого вмешательства не будут нормальными.
- Соответствующие заболевания в течение последних 4 недель до начала первого вмешательства в рамках исследования
- Известные тяжелые аллергии, неаллергические реакции на лекарства или множественные лекарственные аллергии
- Существующие хронические заболевания, требующие медикаментозного лечения
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Известные заболевания, указанные в протоколе
- Регулярное употребление терапевтических или рекреационных наркотиков
- Подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Курение равное или более 10 сигарет в день
- Клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ), артериального давления, частоты сердечных сокращений, физического осмотра, лабораторных исследований
- История COVID-19
- Контакт с лицами, инфицированными SARS-CoV-2, или пациентами с COVID-19 в течение последних 4 недель до поступления в палату
- Положительный тест на вирусную РНК SARS-CoV-2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Промежуточная часть: последовательность вмешательства ABC или BAC
10 здоровых участников мужского пола будут случайным образом распределены в эту группу.
Вмешательства в исследовании будут следовать последовательности ABC или BAC: A: однократная доза 50 мг BAY2328065 в виде LSF натощак B: однократная доза 50 мг BAY2328065 в виде таблетки натощак C: однократная доза 50 мг BAY2328065 в виде таблетки в сытом состоянии (т.е. после высококалорийной и жирной пищи)
|
20 мг/мл LSF (жидкая рабочая форма), перорально
Таблетка 50 мг внутрь
|
|
Экспериментальный: Часть многократного повышения дозы: доза 1
10 участников будут случайным образом распределены между активным препаратом или плацебо (8 активных препаратов, 2 плацебо). Исследуемое вмешательство будет вводиться однократной дозой в первый день дозирования, затем дважды в день в течение 10 дней, а затем однократной дозой в последний день дозирования. |
20 мг/мл LSF (жидкая рабочая форма), перорально
Соответствует плацебо LSF, перорально
|
|
Экспериментальный: Часть многократного повышения дозы: доза 2
10 участников будут случайным образом распределены между активным препаратом или плацебо (8 активных препаратов, 2 плацебо). Вмешательство в рамках исследования будет осуществляться с однократной дозой в первый день приема, затем два раза в день в течение 10 дней с последующим однократным приемом в последний день приема. Мидазолам назначается для исследования межлекарственного взаимодействия. |
Таблетка 50 мг внутрь
Соответствующие таблетки плацебо, перорально
1 мг в день, перорально
|
|
Экспериментальный: Часть многократного повышения дозы: доза 3
10 участников будут случайным образом распределены между активным препаратом или плацебо (8 активных препаратов, 2 плацебо). Вмешательство в рамках исследования будет осуществляться с однократной дозой в первый день приема, затем два раза в день в течение 10 дней с последующим однократным приемом в последний день приема. Мидазолам назначается для исследования межлекарственного взаимодействия. |
Таблетка 50 мг внутрь
Соответствующие таблетки плацебо, перорально
1 мг в день, перорально
|
|
Экспериментальный: Часть многократного повышения дозы: доза 4
10 участников будут случайным образом распределены между активным препаратом или плацебо (8 активных препаратов, 2 плацебо). Вмешательство в рамках исследования будет осуществляться с однократной дозой в первый день приема, затем два раза в день в течение 10 дней с последующим однократным приемом в последний день приема. Мидазолам назначается для исследования межлекарственного взаимодействия. |
Таблетка 50 мг внутрь
Соответствующие таблетки плацебо, перорально
1 мг в день, перорально
|
|
Экспериментальный: Часть многократного повышения дозы: доза 5
10 участников будут случайным образом распределены между активным препаратом или плацебо (8 активных препаратов, 2 плацебо). Исследуемое вмешательство будет осуществляться с однократной дозой в первый день дозирования, с последующим перерывом в лечении на 2 дня, затем с дозами два раза в день в течение 1 дня, затем с дозами три раза в день в течение 9 дней, с последующей однократной дозой в последний день дозирования. Мидазолам назначается для изучения лекарственного взаимодействия. |
Таблетка 50 мг внутрь
Соответствующие таблетки плацебо, перорально
1 мг в день, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первого приема до 30 дней после окончания лечения с помощью исследуемого вмешательства, в сумме примерно от 39 до 45 дней для участника.
|
От первого приема до 30 дней после окончания лечения с помощью исследуемого вмешательства, в сумме примерно от 39 до 45 дней для участника.
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: От первого приема до 30 дней после окончания лечения с помощью исследуемого вмешательства, в сумме примерно от 39 до 45 дней для участника.
|
От первого приема до 30 дней после окончания лечения с помощью исследуемого вмешательства, в сумме примерно от 39 до 45 дней для участника.
|
|
AUC(0-12)md (дважды в день [BID])
Временное ограничение: От первой дозы BAY2328065 до 72 часов после последней дозы BAY2328065
|
От первой дозы BAY2328065 до 72 часов после последней дозы BAY2328065
|
|
Cmax,md BAY2328065
Временное ограничение: От первой дозы BAY2328065 до 72 часов после последней дозы BAY2328065
|
От первой дозы BAY2328065 до 72 часов после последней дозы BAY2328065
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Эндометриоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 19251
- 2019-000940-90 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BAY2328065 ЛСФ
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of ZurichЗавершенный
-
Prof. Michael B. ZimmermannUniversité d'Abomey-CalaviЗавершенный
-
Wageningen UniversityETH Zurich; Maseno UniversityЗавершенный