Studie zum Testen der Sicherheit zunehmender oraler Mehrfachdosen von BAY2328065, der Verträglichkeit des Arzneimittels und seiner Wirkung im menschlichen Körper gesunder männlicher Teilnehmer. Die Veränderung der Wirkung des Studienmedikaments durch ein anderes Medikament und die Verfügbarkeit des Medikaments in unterschiedlichen Formulierungen werden ebenfalls getestet.
20. November 2020 aktualisiert von: Bayer
Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender mehrfacher oraler Dosen von BAY2328065, einschließlich des CYP3A4-Induktionspotenzials von BAY2328065 und randomisierter Cross-Over-Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit zwischen Lösung und Tablettenformulierung in Gesunde männliche Teilnehmer
Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Medikaments BAY2328065 bei erhöhter Dosierung als Tablette oder Lösung über 12 Tage an gesunde männliche Teilnehmer.
Forscher wollen untersuchen, wie der Körper das neue Medikament aufnimmt, abbaut und ausscheidet, auch wenn es zusammen mit einer Testmahlzeit verabreicht wird.
Darüber hinaus werden in der Studie Veränderungen untersucht, die im Körper auftreten, wenn BAY2328065 zusammen mit einem anderen Medikament verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 50 Jahre alt sein
- Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, EKG und Vitalfunktionen, offensichtlich gesund sind
- Bestätigung des Krankenversicherungsschutzes des Probanden vor der ersten Vorsorgeuntersuchung/dem ersten Besuch
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m^2 (einschließlich)
- Männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, zwei zuverlässige und akzeptable Verhütungsmethoden gleichzeitig anzuwenden (eine Methode, die der Studienteilnehmer verwendet, und eine Methode, die der Partner verwendet) und bis zur Nachuntersuchung nicht als Samenspender zu fungieren
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt
- Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
- Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Unvollständig geheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass die Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung und Wirkung der Studienintervention nicht normal sein wird
- Relevante Erkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der ersten Studienintervention
- Bekannte schwere Allergien, nicht allergische Arzneimittelreaktionen oder mehrere Arzneimittelallergien
- Bestehende chronische Erkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Bekannte Krankheiten gemäß Protokoll
- Regelmäßiger Konsum von therapeutischen oder Freizeitdrogen
- Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Rauchen von mindestens 10 Zigaretten pro Tag
- Klinisch relevante Befunde im Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruck, Herzfrequenz, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung
- Geschichte von COVID-19
- Kontakt zu SARS-CoV-2-positiven Personen oder COVID-19-Patienten innerhalb der letzten 4 Wochen vor Aufnahme auf die Station
- Positiver SARS-CoV-2-Virus-RNA-Test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Überbrückungsteil: Interventionssequenz ABC oder BAC
10 gesunde männliche Teilnehmer werden diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeordnet.
Die Studieninterventionen folgen der Reihenfolge ABC oder BAC: A: Einzeldosis von 50 mg BAY2328065, verabreicht als LSF im nüchternen Zustand. B: Einzeldosis von 50 mg BAY2328065, verabreicht als Tablette im nüchternen Zustand. C: Einzeldosis von 50 mg BAY2328065, verabreicht als Tablette im gefütterten Zustand (d. h. nach einer kalorien- und fettreichen Mahlzeit)
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20 mg/ml LSF (flüssige Darreichungsform), oral
50-mg-Tablette, oral
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Experimental: Teil zur Eskalation mehrerer Dosen: Dosis 1
10 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Wirkstoff oder Placebo zugeteilt (8 Wirkstoffe, 2 Placebo). Die Studienintervention wird mit einer Einzeldosis am ersten Dosierungstag verabreicht, gefolgt von zweimal täglichen Dosen für 10 Tage, gefolgt von einer Einzeldosis am letzten Dosierungstag |
20 mg/ml LSF (flüssige Darreichungsform), oral
Passender Placebo-LSF, oral
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Experimental: Teil zur Eskalation mehrerer Dosen: Dosis 2
10 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Wirkstoff oder Placebo zugeteilt (8 Wirkstoffe, 2 Placebo). Die Studienintervention wird mit einer Einzeldosis am ersten Dosierungstag verabreicht, gefolgt von zweimal täglichen Dosen für 10 Tage, gefolgt von einer Einzeldosis am letzten Dosierungstag. Midazolam wird zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen verabreicht |
50-mg-Tablette, oral
Passende Placebo-Tablette, oral
1 mg pro Tag, oral
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Experimental: Teil zur Eskalation mehrerer Dosen: Dosis 3
10 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Wirkstoff oder Placebo zugeteilt (8 Wirkstoffe, 2 Placebo). Die Studienintervention wird mit einer Einzeldosis am ersten Dosierungstag verabreicht, gefolgt von zweimal täglichen Dosen für 10 Tage, gefolgt von einer Einzeldosis am letzten Dosierungstag. Midazolam wird zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen verabreicht |
50-mg-Tablette, oral
Passende Placebo-Tablette, oral
1 mg pro Tag, oral
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Experimental: Teil zur Eskalation mehrerer Dosen: Dosis 4
10 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Wirkstoff oder Placebo zugeteilt (8 Wirkstoffe, 2 Placebo). Die Studienintervention wird mit einer Einzeldosis am ersten Dosierungstag verabreicht, gefolgt von zweimal täglichen Dosen für 10 Tage, gefolgt von einer Einzeldosis am letzten Dosierungstag. Midazolam wird zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen verabreicht |
50-mg-Tablette, oral
Passende Placebo-Tablette, oral
1 mg pro Tag, oral
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Experimental: Teil zur Eskalation mehrerer Dosen: Dosis 5
10 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Wirkstoff oder Placebo zugeteilt (8 Wirkstoffe, 2 Placebo). Die Studienintervention wird mit einer Einzeldosis am ersten Dosierungstag verabreicht, gefolgt von einer Behandlungspause von 2 Tagen, gefolgt von zweimal täglichen Dosen für einen Tag, gefolgt von dreimal täglichen Dosen für 9 Tage, gefolgt von einer Einzeldosis am letzten Dosierungstag Midazolam wird zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen verabreicht |
50-mg-Tablette, oral
Passende Placebo-Tablette, oral
1 mg pro Tag, oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit Studienintervention, insgesamt also etwa 39 bis 45 Tage für einen Teilnehmer
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Von der ersten Dosierung bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit Studienintervention, insgesamt also etwa 39 bis 45 Tage für einen Teilnehmer
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Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit Studienintervention, insgesamt also etwa 39 bis 45 Tage für einen Teilnehmer
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Von der ersten Dosierung bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit Studienintervention, insgesamt also etwa 39 bis 45 Tage für einen Teilnehmer
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AUC(0-12)md (zweimal täglich [BID])
Zeitfenster: Von der ersten Dosis BAY2328065 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis BAY2328065
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Von der ersten Dosis BAY2328065 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis BAY2328065
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Cmax,md von BAY2328065
Zeitfenster: Von der ersten Dosis BAY2328065 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis BAY2328065
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Von der ersten Dosis BAY2328065 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis BAY2328065
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Endometriose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 19251
- 2019-000940-90 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt.
Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist.
Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen.
Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur BAY2328065 LSF
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BayerAbgeschlossen
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BayerAbgeschlossen
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