Étude pour tester l'innocuité de l'augmentation de doses multiples de BAY2328065 administrées par voie orale, comment le médicament est toléré et agit dans le corps humain de participants masculins en bonne santé. La modification des effets du médicament à l'étude par un autre médicament et la disponibilité du médicament administré dans différentes formulations sont également testées.
20 novembre 2020 mis à jour par: Bayer
Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales multiples croissantes de BAY2328065, y compris le potentiel d'induction du CYP3A4 de BAY2328065 et étude croisée randomisée de la biodisponibilité relative entre la solution et la formulation de comprimés dans Participants masculins en bonne santé
Étude sur l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau médicament BAY2328065 lorsqu'il est administré à des doses accrues sous forme de comprimé ou de solution sur 12 jours à des participants masculins en bonne santé.
Les chercheurs veulent étudier comment le corps absorbe, décompose et excrète le nouveau médicament, également lorsqu'il est administré avec un repas test.
De plus, l'étude examinera les changements qui se produisent dans le corps lorsque BAY2328065 est administré avec un autre médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 à 50 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'ECG et les signes vitaux
- Confirmation de la couverture d'assurance maladie du sujet avant le premier examen/visite de dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus)
- Les participants masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser simultanément deux méthodes de contraception fiables et acceptables (une méthode utilisée par le participant à l'étude et une méthode utilisée par le partenaire) et de ne pas agir en tant que donneur de sperme jusqu'au suivi
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole
- Le consentement éclairé doit être signé avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets de l'intervention à l'étude ne seront pas normaux
- Maladies pertinentes au cours des 4 dernières semaines avant le début de la première intervention de l'étude
- Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples
- Maladies chroniques existantes nécessitant des médicaments
- Antécédents de maladies cardiovasculaires
- Maladies connues telles que spécifiées dans le protocole
- Utilisation régulière de drogues thérapeutiques ou récréatives
- Soupçon d'abus de drogue ou d'alcool
- Fumer autant ou plus de 10 cigarettes/jour
- Résultats cliniquement pertinents en électrocardiogramme (ECG), tension artérielle, fréquence cardiaque, examen physique, examen de laboratoire
- Histoire de la COVID-19
- Contact avec des personnes positives au SRAS-CoV-2 ou des patients COVID-19 au cours des 4 dernières semaines précédant l'admission dans le service
- Test d'ARN viral SARS-CoV-2 positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie passerelle : séquence d'intervention ABC ou BAC
10 participants masculins en bonne santé seront répartis au hasard dans ce bras.
Les interventions de l'étude suivront la séquence ABC ou BAC : A : dose unique de 50 mg de BAY2328065 administrée sous forme de LSF à jeun B : dose unique de 50 mg de BAY2328065 administrée sous forme de comprimé à jeun C : dose unique de 50 mg de BAY2328065 administrée sous forme de comprimé à l'état nourri (c'est-à-dire après un repas riche en calories et en graisses)
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20 mg/mL LSF (formulation de service liquide), par voie orale
Comprimé de 50 mg, par voie orale
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Expérimental: Partie d'escalade de doses multiples : dose 1
10 participants seront répartis au hasard entre un médicament actif ou un placebo (8 médicaments actifs, 2 placebo). L'intervention à l'étude sera administrée avec une dose unique le premier jour d'administration, suivie de deux doses quotidiennes pendant 10 jours, suivies d'une dose unique le dernier jour d'administration. |
20 mg/mL LSF (formulation de service liquide), par voie orale
Matching Placebo LSF, par voie orale
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Expérimental: Partie d'escalade de doses multiples : dose 2
10 participants seront répartis au hasard entre un médicament actif ou un placebo (8 médicaments actifs, 2 placebo). L'intervention à l'étude sera administrée avec une dose unique le premier jour d'administration, suivie de deux doses quotidiennes pendant 10 jours, suivies d'une dose unique le dernier jour d'administration. Le midazolam est administré pour l'étude des interactions médicamenteuses. |
Comprimé de 50 mg, par voie orale
Comprimé placebo correspondant, par voie orale
1 mg par jour, par voie orale
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Expérimental: Partie d'escalade de doses multiples : dose 3
10 participants seront répartis au hasard entre un médicament actif ou un placebo (8 médicaments actifs, 2 placebo). L'intervention à l'étude sera administrée avec une dose unique le premier jour d'administration, suivie de deux doses quotidiennes pendant 10 jours, suivies d'une dose unique le dernier jour d'administration. Le midazolam est administré pour l'étude des interactions médicamenteuses. |
Comprimé de 50 mg, par voie orale
Comprimé placebo correspondant, par voie orale
1 mg par jour, par voie orale
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Expérimental: Partie d'escalade de doses multiples : dose 4
10 participants seront répartis au hasard entre un médicament actif ou un placebo (8 médicaments actifs, 2 placebo). L'intervention à l'étude sera administrée avec une dose unique le premier jour d'administration, suivie de deux doses quotidiennes pendant 10 jours, suivies d'une dose unique le dernier jour d'administration. Le midazolam est administré pour l'étude des interactions médicamenteuses. |
Comprimé de 50 mg, par voie orale
Comprimé placebo correspondant, par voie orale
1 mg par jour, par voie orale
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Expérimental: Partie d'escalade de doses multiples : dose 5
10 participants seront répartis au hasard entre un médicament actif ou un placebo (8 médicaments actifs, 2 placebo). L'intervention à l'étude sera administrée avec une dose unique le premier jour d'administration suivie d'une pause de traitement de 2 jours suivie de deux doses quotidiennes pendant 1 jour suivies de trois doses quotidiennes pendant 9 jours suivies d'une dose unique le dernier jour d'administration Le midazolam est administré pour la recherche d'interactions médicamenteuses |
Comprimé de 50 mg, par voie orale
Comprimé placebo correspondant, par voie orale
1 mg par jour, par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec l'intervention de l'étude, en résumant jusqu'à environ 39 à 45 jours pour un participant
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec l'intervention de l'étude, en résumant jusqu'à environ 39 à 45 jours pour un participant
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Gravité des TEAE
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec l'intervention de l'étude, en résumant jusqu'à environ 39 à 45 jours pour un participant
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec l'intervention de l'étude, en résumant jusqu'à environ 39 à 45 jours pour un participant
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AUC(0-12)md (deux fois par jour [BID])
Délai: De la première dose de BAY2328065 jusqu'à 72 heures après la dernière dose de BAY2328065
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De la première dose de BAY2328065 jusqu'à 72 heures après la dernière dose de BAY2328065
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Cmax, md de BAY2328065
Délai: De la première dose de BAY2328065 jusqu'à 72 heures après la dernière dose de BAY2328065
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De la première dose de BAY2328065 jusqu'à 72 heures après la dernière dose de BAY2328065
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Endométriose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 19251
- 2019-000940-90 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .