Studie för att testa säkerheten av att öka flera doser av BAY2328065 som ges genom munnen, hur läkemedlet tolereras och verkar i människokroppen hos friska manliga deltagare. Ändring av studieläkemedlets effekter av ett annat läkemedel och tillgängligheten av läkemedlet som ges i olika formuleringar testas också.
20 november 2020 uppdaterad av: Bayer
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för att öka multipla orala doser av BAY2328065, inklusive CYP3A4-induktionspotentialen för BAY2328065 och randomiserad cross-over-biotillgänglighet mellan formuleringen och tablettens relativa biotillgänglighet. Friska manliga deltagare
Studie om säkerhet och tolerabilitet av ett nytt läkemedel BAY2328065 när det ges ökade doser som tabletter eller lösning under 12 dagar till friska manliga deltagare.
Forskare vill studera hur kroppen tar upp, bryter ner och utsöndrar det nya läkemedlet, även när det ges tillsammans med en testmåltid.
Dessutom kommer studien att undersöka förändringar som sker i kroppen när BAY2328065 ges tillsammans med ett annat läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18 till 50 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, EKG och vitala tecken
- Bekräftelse av försökspersonens sjukförsäkringsskydd inför första screeningundersökningen/besöket
- Body mass index (BMI) inom intervallet 18 och 30 kg/m^2 (inklusive)
- Manliga deltagare som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda två pålitliga och acceptabla preventivmetoder samtidigt (en metod som används av studiedeltagaren och en metod som används av partnern) och att inte fungera som spermiedonator förrän efter uppföljning
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll
- Det informerade samtycket måste undertecknas innan några studiespecifika tester eller procedurer görs
- Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner
Exklusions kriterier:
- Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieinterventionen inte kommer att vara normala
- Relevanta sjukdomar inom de senaste 4 veckorna före start av den första studieinterventionen
- Kända allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier
- Befintliga kroniska sjukdomar som kräver medicinering
- Historik av hjärt-kärlsjukdom
- Kända sjukdomar enligt protokollet
- Regelbunden användning av terapeutiska eller rekreationsdroger
- Misstanke om drog- eller alkoholmissbruk
- Rökning lika med eller mer än 10 cigaretter/dag
- Kliniskt relevanta fynd inom elektrokardiogram (EKG), blodtryck, hjärtfrekvens, fysisk undersökning, laboratorieundersökning
- Historien om covid-19
- Kontakt med SARS-CoV-2-positiva personer eller covid-19-patienter inom de senaste 4 veckorna före inläggning på avdelningen
- Positivt SARS-CoV-2 viralt RNA-test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överbryggande del: interventionssekvens ABC eller BAC
10 friska manliga deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till denna arm.
Studieinterventionerna kommer att följa sekvensen ABC eller BAC: A: enkeldos på 50 mg BAY2328065 ges som LSF i fastande tillstånd B: enkeldos på 50 mg BAY2328065 ges som tablett i fastande tillstånd C: enkeldos på 50 mg BAY2328065 ges som tablett i utfodrat tillstånd (dvs efter en måltid med högt kaloriinnehåll och hög fetthalt)
|
20 mg/ml LSF (flytande serviceformulering), oralt
50 mg tablett, oralt
|
|
Experimentell: Flerdoseskaleringsdel: dos 1
10 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till aktivt läkemedel eller placebo (8 aktiva läkemedel, 2 placebo). Studieinterventionen kommer att administreras med en engångsdos på den första doseringsdagen följt av två gånger dagligen i 10 dagar följt av en engångsdos på den sista doseringsdagen |
20 mg/ml LSF (flytande serviceformulering), oralt
Matchande placebo LSF, oralt
|
|
Experimentell: Flerdoseskaleringsdel: dos 2
10 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till aktivt läkemedel eller placebo (8 aktiva läkemedel, 2 placebo). Studieinterventionen kommer att administreras med en engångsdos på den första doseringsdagen följt av två gånger dagligen i 10 dagar följt av en engångsdos på den sista doseringsdagen Midazolam ges för utredning av läkemedelsinteraktion |
50 mg tablett, oralt
Matchande placebotablett, oralt
1 mg per dag, oralt
|
|
Experimentell: Flerdoseskaleringsdel: dos 3
10 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till aktivt läkemedel eller placebo (8 aktiva läkemedel, 2 placebo). Studieinterventionen kommer att administreras med en engångsdos på den första doseringsdagen följt av två gånger dagligen i 10 dagar följt av en engångsdos på den sista doseringsdagen Midazolam ges för utredning av läkemedelsinteraktion |
50 mg tablett, oralt
Matchande placebotablett, oralt
1 mg per dag, oralt
|
|
Experimentell: Flerdoseskaleringsdel: dos 4
10 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till aktivt läkemedel eller placebo (8 aktiva läkemedel, 2 placebo). Studieinterventionen kommer att administreras med en engångsdos på den första doseringsdagen följt av två gånger dagligen i 10 dagar följt av en engångsdos på den sista doseringsdagen Midazolam ges för utredning av läkemedelsinteraktion |
50 mg tablett, oralt
Matchande placebotablett, oralt
1 mg per dag, oralt
|
|
Experimentell: Flerdoseskaleringsdel: dos 5
10 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till aktivt läkemedel eller placebo (8 aktiva läkemedel, 2 placebo). Studieinterventionen kommer att administreras med en engångsdos på den första doseringsdagen följt av en behandlingsuppehåll på 2 dagar följt av två gånger dagligen doser under 1 dag följt av tre gånger dagliga doser i 9 dagar följt av en engångsdos på den sista doseringsdagen Midazolam ges för utredning av läkemedelsinteraktion |
50 mg tablett, oralt
Matchande placebotablett, oralt
1 mg per dag, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen upp till 30 dagar efter avslutad behandling med studieintervention, summerat till cirka 39 till 45 dagar för en deltagare
|
Från den första dosen upp till 30 dagar efter avslutad behandling med studieintervention, summerat till cirka 39 till 45 dagar för en deltagare
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Från den första dosen upp till 30 dagar efter avslutad behandling med studieintervention, summerat till cirka 39 till 45 dagar för en deltagare
|
Från den första dosen upp till 30 dagar efter avslutad behandling med studieintervention, summerat till cirka 39 till 45 dagar för en deltagare
|
|
AUC(0-12)md (två gånger dagligen [BID])
Tidsram: Från första dosen av BAY2328065 till 72 timmar efter den sista dosen av BAY2328065
|
Från första dosen av BAY2328065 till 72 timmar efter den sista dosen av BAY2328065
|
|
Cmax,md av BAY2328065
Tidsram: Från första dosen av BAY2328065 till 72 timmar efter den sista dosen av BAY2328065
|
Från första dosen av BAY2328065 till 72 timmar efter den sista dosen av BAY2328065
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Endometrios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 19251
- 2019-000940-90 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .