입으로 제공되는 BAY2328065의 다중 용량 증가의 안전성, 건강한 남성 참가자의 인체에서 약물이 어떻게 용인되고 작용하는지 테스트하기 위한 연구. 다른 약물에 의한 연구 약물 효과의 변경 및 상이한 제형으로 제공되는 약물의 가용성도 테스트됩니다.
2020년 11월 20일 업데이트: Bayer
BAY2328065의 CYP3A4 유도 가능성을 포함하여 BAY2328065의 다중 경구 용량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구 및 건강한 남성 참가자
건강한 남성 참가자에게 12일 동안 정제 또는 용액으로 증량 투여했을 때 신약 BAY2328065의 안전성 및 내약성에 대한 연구.
연구원은 테스트 식사와 함께 제공될 때 신체가 어떻게 신약을 흡수, 분해 및 배설하는지 연구하기를 원합니다.
또한 이 연구는 BAY2328065를 다른 약물과 함께 투여했을 때 신체에서 일어나는 변화를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 및 바이탈 사인을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자
- 1차 선별검사/방문 전 대상자의 건강보험 가입여부 확인
- 18~30kg/m^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI)
- 성적으로 활동적인 남성 참가자는 신뢰할 수 있고 허용 가능한 두 가지 피임 방법(연구 참가자가 사용한 방법 하나와 파트너가 사용한 방법 하나)을 동시에 사용하고 후속 조치까지 정자 기증자 역할을 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 사전 동의는 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 서명되어야 합니다.
- 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 개입의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정할 수 있는 불완전하게 치유된 기존 질환
- 첫 번째 연구 중재 시작 전 마지막 4주 이내의 관련 질병
- 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
- 약물치료가 필요한 기존의 만성질환
- 심혈관 질환의 병력
- 프로토콜에 명시된 알려진 질병
- 치료 또는 기분전환용 약물의 정기적인 사용
- 약물 또는 알코올 남용 의심
- 1일 10개비 이상의 흡연
- 심전도(ECG), 혈압, 심박수, 신체 검사, 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 소견
- COVID-19의 역사
- 병동 입소 전 최근 4주 이내에 SARS-CoV-2 양성자 또는 COVID-19 환자와 접촉한 자
- SARS-CoV-2 바이러스 RNA 검사 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연결 부분: 개입 시퀀스 ABC 또는 BAC
10명의 건강한 남성 참가자가 이 팔에 무작위로 할당됩니다.
연구 개입은 ABC 또는 BAC의 순서를 따를 것입니다. A: 공복 상태에서 LSF로 50mg BAY2328065의 단일 용량 제공 B: 절식 상태에서 정제로 제공되는 50mg BAY2328065의 단일 용량 C: 정제로 제공되는 50mg BAY2328065의 단일 용량 급식 상태에서(즉, 고칼로리 및 고지방 식사 후)
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20mg/mL LSF(액체 제제), 경구
50mg 정제, 경구
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실험적: 다중 용량 증량 부분: 용량 1
10명의 참가자가 활성 약물 또는 위약에 무작위로 할당됩니다(활성 약물 8명, 위약 2명). 연구 개입은 첫 번째 투약일에 1회 투여 후 10일 동안 1일 2회 투여 후 마지막 투약일에 1회 투여로 투여됩니다. |
20mg/mL LSF(액체 제제), 경구
일치하는 위약 LSF, 경구
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실험적: 다중 용량 증량 부분: 용량 2
10명의 참가자가 활성 약물 또는 위약에 무작위로 할당됩니다(활성 약물 8명, 위약 2명). 연구 개입은 약물-약물 상호 작용의 조사를 위해 Midazolam이 제공되는 첫 번째 투약일에 단일 용량으로 10일 동안 1일 2회 용량으로 투여되고 마지막 투약일에 단일 용량으로 투여됩니다. |
50mg 정제, 경구
일치하는 위약 정제, 경구
하루 1mg, 경구
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실험적: 다중 용량 증량 부분: 용량 3
10명의 참가자가 활성 약물 또는 위약에 무작위로 할당됩니다(활성 약물 8명, 위약 2명). 연구 개입은 약물-약물 상호 작용의 조사를 위해 Midazolam이 제공되는 첫 번째 투약일에 단일 용량으로 10일 동안 1일 2회 용량으로 투여되고 마지막 투약일에 단일 용량으로 투여됩니다. |
50mg 정제, 경구
일치하는 위약 정제, 경구
하루 1mg, 경구
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실험적: 다중 용량 증량 부분: 용량 4
10명의 참가자가 활성 약물 또는 위약에 무작위로 할당됩니다(활성 약물 8명, 위약 2명). 연구 개입은 약물-약물 상호 작용의 조사를 위해 Midazolam이 제공되는 첫 번째 투약일에 단일 용량으로 10일 동안 1일 2회 용량으로 투여되고 마지막 투약일에 단일 용량으로 투여됩니다. |
50mg 정제, 경구
일치하는 위약 정제, 경구
하루 1mg, 경구
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실험적: 다중 용량 증량 부분: 용량 5
10명의 참가자가 활성 약물 또는 위약에 무작위로 할당됩니다(활성 약물 8명, 위약 2명). 연구 개입은 첫 번째 투약일에 1회 투여 후 2일의 치료 일시 중지 후 1일 동안 1일 2회 투여 후 9일 동안 1일 3회 투여 후 마지막 투여일에 1회 투여로 투여됩니다. 미다졸람은 약물-약물 상호작용 조사를 위해 제공됩니다. |
50mg 정제, 경구
일치하는 위약 정제, 경구
하루 1mg, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 첫 번째 투약부터 연구 중재를 통한 치료 종료 후 최대 30일까지, 참가자의 경우 약 39~45일까지 합산
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첫 번째 투약부터 연구 중재를 통한 치료 종료 후 최대 30일까지, 참가자의 경우 약 39~45일까지 합산
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TEAE의 심각도
기간: 첫 번째 투약부터 연구 중재를 통한 치료 종료 후 최대 30일까지, 참가자의 경우 약 39~45일까지 합산
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첫 번째 투약부터 연구 중재를 통한 치료 종료 후 최대 30일까지, 참가자의 경우 약 39~45일까지 합산
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AUC(0-12)md(1일 2회[BID])
기간: BAY2328065의 첫 투여부터 BAY2328065의 마지막 투여 후 72시간까지
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BAY2328065의 첫 투여부터 BAY2328065의 마지막 투여 후 72시간까지
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BAY2328065의 Cmax,md
기간: BAY2328065의 첫 투여부터 BAY2328065의 마지막 투여 후 72시간까지
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BAY2328065의 첫 투여부터 BAY2328065의 마지막 투여 후 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19251
- 2019-000940-90 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BAY2328065 LSF에 대한 임상 시험
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Prof. Michael B. ZimmermannUniversité d'Abomey-Calavi완전한
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Drugs for Neglected DiseasesBayer; Bill and Melinda Gates Foundation완전한