Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan suun kautta annettujen BAY2328065:n useiden annosten lisäämisen turvallisuutta, kuinka lääke siedetään ja miten se vaikuttaa terveiden miespuolisten osallistujien ihmiskehossa. Tutkimuslääkevaikutusten muuttamista toisella lääkkeellä ja eri formulaatioissa annetun lääkkeen saatavuutta testataan myös.

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus BAY2328065:n useiden suun kautta otettavien annosten lisäämisen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikkasta, mukaan lukien BAY2328065:n CYP3A4:n induktiopotentiaali ja satunnaistettu ristikkäinen tutkimus ja Twetmulava-liuosten satunnaistettu ristikkäinen tutkimus ja Tweetmulava-reseptorin biokemiallinen tutkimus. Terveet miespuoliset osallistujat

Tutkimus uuden lääkkeen BAY2328065 turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun sitä annettiin suurempina annoksina tablettina tai liuoksena 12 päivän aikana terveille miespuolisille osallistujille. Tutkija haluaa tutkia, miten elimistö imee, hajottaa ja erittää uutta lääkettä myös koeaterian yhteydessä annettuna. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään muutoksia, jotka tapahtuvat elimistössä, kun BAY2328065:tä annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-50-vuotias
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, EKG ja elintoiminnot
  • Vahvistus tutkittavan sairausvakuutuksesta ennen ensimmäistä seulontatutkimusta/käyntiä
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien)
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti (yksi tutkimukseen osallistujan ja toinen kumppanin käyttämä menetelmä) ja olemaan toimimatta sperman luovuttajana ennen seurantaa.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja tutkimusintervention vaikutukset eivät ole normaaleja
  • Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäisen tutkimuksen aloittamista
  • Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
  • Nykyiset krooniset sairaudet, jotka vaativat lääkitystä
  • Sydän- ja verisuonitautien historia
  • Tunnetut sairaudet protokollan mukaisesti
  • Terapeuttisten tai virkistyslääkkeiden säännöllinen käyttö
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään
  • Tupakointi vähintään 10 savuketta/päivä
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset elektrokardiogrammissa (EKG), verenpaineessa, sykkeessä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksessa
  • COVID-19:n historia
  • Yhteydenotto SARS-CoV-2-positiivisiin henkilöihin tai COVID-19-potilaisiin viimeisen 4 viikon aikana ennen osastolle tuloa
  • Positiivinen SARS-CoV-2-viruksen RNA-testi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siltaosa: interventiosekvenssi ABC tai BAC
10 tervettä miespuolista osallistujaa jaetaan satunnaisesti tähän haaraan. Tutkimustoimenpiteet noudattavat järjestystä ABC tai BAC: A: kerta-annos 50 mg BAY2328065 annettuna LSF:nä paastotilassa B: kerta-annos 50 mg BAY2328065 tablettina paastotilassa C: kerta-annos 50 mg BAY2328065 tablettina ruokitussa tilassa (eli runsaskalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen)
Lääke: BAY2328065 LSF
20 mg/ml LSF (nestemäinen palveluformulaatio), suun kautta
Lääke: BAY2328065 tabletti
50 mg tabletti, suun kautta
Kokeellinen: Usean annoksen suurennusosa: annos 1

10 osallistujaa jaetaan satunnaisesti aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (8 aktiivista lääkettä, 2 lumelääkettä).

Tutkimustoimenpide annetaan kerta-annoksena ensimmäisenä annostuspäivänä, jota seuraa kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan ja sen jälkeen yksi annos viimeisenä annostuspäivänä
Lääke: BAY2328065 LSF
20 mg/ml LSF (nestemäinen palveluformulaatio), suun kautta
Lääke: Placebo LSF
Vastaava Placebo LSF, suullisesti
Kokeellinen: Usean annoksen korotusosa: annos 2

10 osallistujaa jaetaan satunnaisesti aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (8 aktiivista lääkettä, 2 lumelääkettä).

Tutkimustoimenpide annetaan kerta-annoksena ensimmäisenä annostelupäivänä ja sen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan ja sitten kerta-annoksena viimeisenä annostuspäivänä. Midatsolaamia annetaan lääkeaineiden yhteisvaikutuksen tutkimiseksi.
Lääke: BAY2328065 tabletti
50 mg tabletti, suun kautta
Lääke: Placebo tabletti
Vastaava Placebo-tabletti, suun kautta
Lääke: Midatsolaami
1 mg päivässä, suun kautta
Kokeellinen: Usean annoksen korotusosa: annos 3

10 osallistujaa jaetaan satunnaisesti aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (8 aktiivista lääkettä, 2 lumelääkettä).

Tutkimustoimenpide annetaan kerta-annoksena ensimmäisenä annostelupäivänä ja sen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan ja sitten kerta-annoksena viimeisenä annostuspäivänä. Midatsolaamia annetaan lääkeaineiden yhteisvaikutuksen tutkimiseksi.
Lääke: BAY2328065 tabletti
50 mg tabletti, suun kautta
Lääke: Placebo tabletti
Vastaava Placebo-tabletti, suun kautta
Lääke: Midatsolaami
1 mg päivässä, suun kautta
Kokeellinen: Usean annoksen korotusosa: annos 4

10 osallistujaa jaetaan satunnaisesti aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (8 aktiivista lääkettä, 2 lumelääkettä).

Tutkimustoimenpide annetaan kerta-annoksena ensimmäisenä annostelupäivänä ja sen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan ja sitten kerta-annoksena viimeisenä annostuspäivänä. Midatsolaamia annetaan lääkeaineiden yhteisvaikutuksen tutkimiseksi.
Lääke: BAY2328065 tabletti
50 mg tabletti, suun kautta
Lääke: Placebo tabletti
Vastaava Placebo-tabletti, suun kautta
Lääke: Midatsolaami
1 mg päivässä, suun kautta
Kokeellinen: Usean annoksen korotusosa: annos 5

10 osallistujaa jaetaan satunnaisesti aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen (8 aktiivista lääkettä, 2 lumelääkettä).

Tutkimustoimenpide annetaan kerta-annoksena ensimmäisenä annostuspäivänä, jota seuraa 2 päivän hoitotauko, jonka jälkeen annokset kahdesti vuorokaudessa 1 vuorokauden ajan, jota seuraa kolme kertaa vuorokaudessa annettavat annokset 9 päivän ajan ja sen jälkeen yksi annos viimeisenä annostuspäivänä Midatsolaamia annetaan lääkeaineiden yhteisvaikutusten tutkimiseen
Lääke: BAY2328065 tabletti
50 mg tabletti, suun kautta
Lääke: Placebo tabletti
Vastaava Placebo-tabletti, suun kautta
Lääke: Midatsolaami
1 mg päivässä, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen tutkimusinterventiolla, yhteensä noin 39-45 päivää osallistujalla
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen tutkimusinterventiolla, yhteensä noin 39-45 päivää osallistujalla
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen tutkimusinterventiolla, yhteensä noin 39-45 päivää osallistujalla
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen tutkimusinterventiolla, yhteensä noin 39-45 päivää osallistujalla
AUC(0-12)md (kahdesti päivässä [BID])
Aikaikkuna: Ensimmäisestä BAY2328065-annoksesta 72 tunnin kuluttua viimeisestä BAY2328065-annoksesta
Ensimmäisestä BAY2328065-annoksesta 72 tunnin kuluttua viimeisestä BAY2328065-annoksesta
BAY2328065:n Cmax,md
Aikaikkuna: Ensimmäisestä BAY2328065-annoksesta 72 tunnin kuluttua viimeisestä BAY2328065-annoksesta
Ensimmäisestä BAY2328065-annoksesta 72 tunnin kuluttua viimeisestä BAY2328065-annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19251
  • 2019-000940-90 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset BAY2328065 LSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa