Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid te testen van het verhogen van meerdere doses BAY2328065 via de mond, hoe het medicijn wordt verdragen en werkt in het menselijk lichaam van gezonde mannelijke deelnemers. Wijziging van de effecten van het studiegeneesmiddel door een ander geneesmiddel en de beschikbaarheid van het geneesmiddel in verschillende formuleringen wordt ook getest.

20 november 2020 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van toenemende meervoudige orale doses van BAY2328065 te onderzoeken, inclusief het CYP3A4-inductiepotentieel van BAY2328065 en gerandomiseerd cross-over onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid tussen oplossing en tabletformulering bij Gezonde mannelijke deelnemers

Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw geneesmiddel BAY2328065 bij toediening van verhoogde doses als tablet of oplossing gedurende 12 dagen aan gezonde mannelijke deelnemers. Onderzoeker wil onderzoeken hoe het lichaam het nieuwe medicijn opneemt, afbreekt en weer uitscheidt, ook als het samen met een proefmaaltijd wordt gegeven. Daarnaast zal de studie veranderingen onderzoeken die plaatsvinden in het lichaam wanneer BAY2328065 samen met een ander geneesmiddel wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet 18 tot en met 50 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, ECG en vitale functies
  • Bevestiging van de ziektekostenverzekering van de proefpersoon voorafgaand aan het eerste screeningsonderzoek/bezoek
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 30 kg/m^2 (inclusief)
  • Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen om twee betrouwbare en aanvaardbare anticonceptiemethoden tegelijkertijd te gebruiken (een methode gebruikt door de studiedeelnemer en een methode gebruikt door de partner) en niet als spermadonor op te treden tot de follow-up
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol
  • De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
  • Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksinterventie niet normaal zullen zijn
  • Relevante ziekten binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van de eerste studie-interventie
  • Bekende ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën
  • Bestaande chronische ziekten waarvoor medicijnen nodig zijn
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Bekende ziekten zoals gespecificeerd in protocol
  • Regelmatig gebruik van therapeutische of recreatieve drugs
  • Verdenking van drugs- of alcoholmisbruik
  • Roken gelijk aan of meer dan 10 sigaretten/dag
  • Klinisch relevante bevindingen in elektrocardiogram (ECG), bloeddruk, hartslag, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek
  • Geschiedenis van COVID-19
  • Contact met SARS-CoV-2-positieve personen of COVID-19-patiënten in de laatste 4 weken voorafgaand aan opname op de afdeling
  • Positieve SARS-CoV-2 virale RNA-test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overbruggingsdeel: interventievolgorde ABC of BAC
10 gezonde mannelijke deelnemers worden willekeurig toegewezen aan deze arm. De studie-interventies volgen de volgorde ABC of BAC: A: enkele dosis van 50 mg BAY2328065 gegeven als LSF in nuchtere toestand B: enkele dosis van 50 mg BAY2328065 gegeven als tablet in nuchtere toestand C: enkele dosis van 50 mg BAY2328065 gegeven als tablet in gevoede toestand (d.w.z. na een calorierijke en vetrijke maaltijd)
Geneesmiddel: BAY2328065 LSF
20 mg/ml LSF (vloeibare formulering), oraal
Geneesmiddel: BAY2328065 tablet
50 mg tablet, oraal
Experimenteel: Meervoudige dosisescalatie: dosis 1

10 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan actief geneesmiddel of placebo (8 actief geneesmiddel, 2 placebo).

De onderzoeksinterventie zal worden toegediend met een enkele dosis op de eerste doseringsdag, gevolgd door tweemaal daagse doses gedurende 10 dagen, gevolgd door een enkele dosis op de laatste doseringsdag
Geneesmiddel: BAY2328065 LSF
20 mg/ml LSF (vloeibare formulering), oraal
Geneesmiddel: Placebo LSF
Bijpassende Placebo LSF, oraal
Experimenteel: Meervoudige dosisescalatie: dosis 2

10 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan actief geneesmiddel of placebo (8 actief geneesmiddel, 2 placebo).

De onderzoeksinterventie zal worden toegediend met een enkele dosis op de eerste doseringsdag, gevolgd door tweemaal daagse doses gedurende 10 dagen, gevolgd door een enkele dosis op de laatste doseringsdag. Midazolam wordt gegeven voor onderzoek naar geneesmiddelinteractie
Geneesmiddel: BAY2328065 tablet
50 mg tablet, oraal
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Bijpassende Placebo-tablet, oraal
Geneesmiddel: Midazolam
1 mg per dag, oraal
Experimenteel: Meervoudige dosisescalatie: dosis 3

10 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan actief geneesmiddel of placebo (8 actief geneesmiddel, 2 placebo).

De onderzoeksinterventie zal worden toegediend met een enkele dosis op de eerste doseringsdag, gevolgd door tweemaal daagse doses gedurende 10 dagen, gevolgd door een enkele dosis op de laatste doseringsdag. Midazolam wordt gegeven voor onderzoek naar geneesmiddelinteractie
Geneesmiddel: BAY2328065 tablet
50 mg tablet, oraal
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Bijpassende Placebo-tablet, oraal
Geneesmiddel: Midazolam
1 mg per dag, oraal
Experimenteel: Meervoudige dosisescalatie: dosis 4

10 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan actief geneesmiddel of placebo (8 actief geneesmiddel, 2 placebo).

De onderzoeksinterventie zal worden toegediend met een enkele dosis op de eerste doseringsdag, gevolgd door tweemaal daagse doses gedurende 10 dagen, gevolgd door een enkele dosis op de laatste doseringsdag. Midazolam wordt gegeven voor onderzoek naar geneesmiddelinteractie
Geneesmiddel: BAY2328065 tablet
50 mg tablet, oraal
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Bijpassende Placebo-tablet, oraal
Geneesmiddel: Midazolam
1 mg per dag, oraal
Experimenteel: Meervoudige dosisescalatie: dosis 5

10 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan actief geneesmiddel of placebo (8 actief geneesmiddel, 2 placebo).

De onderzoeksinterventie zal worden toegediend met een enkele dosis op de eerste doseringsdag, gevolgd door een behandelingspauze van 2 dagen, gevolgd door tweemaal daagse doses gedurende 1 dag, gevolgd door driemaal daagse doses gedurende 9 dagen, gevolgd door een enkele dosis op de laatste doseringsdag Midazolam wordt gegeven voor onderzoek naar geneesmiddelinteractie
Geneesmiddel: BAY2328065 tablet
50 mg tablet, oraal
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Bijpassende Placebo-tablet, oraal
Geneesmiddel: Midazolam
1 mg per dag, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosering tot 30 dagen na het einde van de behandeling met studieinterventie, opgeteld ongeveer 39 tot 45 dagen voor een deelnemer
Van de eerste dosering tot 30 dagen na het einde van de behandeling met studieinterventie, opgeteld ongeveer 39 tot 45 dagen voor een deelnemer
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Van de eerste dosering tot 30 dagen na het einde van de behandeling met studieinterventie, opgeteld ongeveer 39 tot 45 dagen voor een deelnemer
Van de eerste dosering tot 30 dagen na het einde van de behandeling met studieinterventie, opgeteld ongeveer 39 tot 45 dagen voor een deelnemer
AUC(0-12)md (tweemaal daags [BID])
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis BAY2328065 tot 72 uur na de laatste dosis BAY2328065
Vanaf de eerste dosis BAY2328065 tot 72 uur na de laatste dosis BAY2328065
Cmax, md van BAY2328065
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis BAY2328065 tot 72 uur na de laatste dosis BAY2328065
Vanaf de eerste dosis BAY2328065 tot 72 uur na de laatste dosis BAY2328065

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19251
  • 2019-000940-90 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BAY2328065 LSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren