Tanulmány a szájon át adott BAY2328065 többszöri adagolásának biztonságosságának tesztelésére, hogyan tolerálják a gyógyszert és hogyan hat az egészséges férfi résztvevők emberi szervezetében. A vizsgált kábítószer hatásának egy másik gyógyszerrel történő megváltoztatását és a különböző kiszerelésekben adott gyógyszer hozzáférhetőségét is tesztelték.
2020. november 20. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a BAY2328065 többszörös orális dózisának növelésének biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára, beleértve a BAY2328065 CYP3A4 indukciós potenciálját, valamint a Télwetmuluális oldat véletlenszerű keresztezett vizsgálatát és bioadagolási képességét. Egészséges férfi résztvevők
Tanulmány a BAY2328065 új gyógyszer biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, ha 12 napon keresztül emelt dózisokat kaptak tabletta vagy oldat formájában egészséges férfi résztvevőknek.
A kutató azt szeretné vizsgálni, hogy a szervezet hogyan szívja fel, bontja le és választja ki az új gyógyszert, próbaétkezéssel együtt is.
Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja azokat a változásokat, amelyek a BAY2328065-öt egy másik gyógyszerrel együtt adják a szervezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GMBH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18-50 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, EKG-t és életjeleket
- Az alany egészségbiztosítási fedezetének igazolása az első szűrővizsgálat/látogatás előtt
- Testtömegindex (BMI) a 18 és 30 kg/m2 tartományban (beleértve)
- A szexuálisan aktív férfi résztvevőknek vállalniuk kell, hogy egyidejűleg két megbízható és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (az egyik módszert a vizsgálati résztvevő és egy a partner által használt módszert), és nem lépnek fel spermadonorként a követésig.
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását
- A tájékozott beleegyezést alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének
- Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére
Kizárási kritériumok:
- Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgálati beavatkozás felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
- Vonatkozó betegségek az első vizsgálati beavatkozás megkezdése előtti utolsó 4 hétben
- Ismert súlyos allergiák, nem allergiás gyógyszerreakciók vagy többféle gyógyszerallergia
- Gyógyszeres kezelést igénylő meglévő krónikus betegségek
- Szív- és érrendszeri betegségek története
- Ismert betegségek a protokollban meghatározottak szerint
- Terápiás vagy rekreációs gyógyszerek rendszeres használata
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja
- Napi 10 cigaretta vagy több dohányzás
- Klinikailag releváns leletek az elektrokardiogramon (EKG), vérnyomáson, pulzusszámon, fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálaton
- A COVID-19 története
- Kapcsolattartás SARS-CoV-2-pozitív személyekkel vagy COVID-19-betegekkel az osztályra való felvételt megelőző 4 hétben
- Pozitív SARS-CoV-2 vírus RNS-teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Áthidaló rész: beavatkozási sorrend ABC vagy BAC
10 egészséges férfi résztvevőt véletlenszerűen ebbe a karba osztanak be.
A vizsgálati beavatkozások az ABC vagy BAC sorrendjét követik: A: egyszeri 50 mg-os BAY2328065 adag LSF-ként éhgyomorra B: egyszeri adag 50 mg BAY2328065 tablettaként éhgyomorra C: egyszeri 50 mg-os BAY2328065 adag tabletta formájában. táplált állapotban (azaz magas kalóriatartalmú és zsíros étkezés után)
|
20 mg/ml LSF (folyékony kiszolgáló készítmény), szájon át
50 mg-os tabletta, szájon át
|
|
Kísérleti: Többszörös dózisemelési rész: 1. adag
10 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki aktív gyógyszerre vagy placebóra (8 aktív gyógyszer, 2 placebo). A vizsgálati beavatkozást egyetlen adaggal kell beadni az első adagolási napon, amit napi kétszeri adagok követnek 10 napon keresztül, majd egyszeri adagot az utolsó adagolási napon. |
20 mg/ml LSF (folyékony kiszolgáló készítmény), szájon át
Megfelelő Placebo LSF, szájon át
|
|
Kísérleti: Többszörös dózisemelési rész: 2. adag
10 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki aktív gyógyszerre vagy placebóra (8 aktív gyógyszer, 2 placebo). A vizsgálati beavatkozást egyetlen adaggal adják be az első adagolási napon, majd napi kétszeri adaggal 10 napon keresztül, majd egyszeri adaggal az utolsó adagolási napon. Midazolámot adnak a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatára. |
50 mg-os tabletta, szájon át
Hozzáillő Placebo tabletta, szájon át
1 mg naponta, szájon át
|
|
Kísérleti: Többszörös dózisemelési rész: 3. adag
10 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki aktív gyógyszerre vagy placebóra (8 aktív gyógyszer, 2 placebo). A vizsgálati beavatkozást egyetlen adaggal adják be az első adagolási napon, majd napi kétszeri adaggal 10 napon keresztül, majd egyszeri adaggal az utolsó adagolási napon. Midazolámot adnak a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatára. |
50 mg-os tabletta, szájon át
Hozzáillő Placebo tabletta, szájon át
1 mg naponta, szájon át
|
|
Kísérleti: Többszörös dózisemelési rész: 4. adag
10 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki aktív gyógyszerre vagy placebóra (8 aktív gyógyszer, 2 placebo). A vizsgálati beavatkozást egyetlen adaggal adják be az első adagolási napon, majd napi kétszeri adaggal 10 napon keresztül, majd egyszeri adaggal az utolsó adagolási napon. Midazolámot adnak a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatára. |
50 mg-os tabletta, szájon át
Hozzáillő Placebo tabletta, szájon át
1 mg naponta, szájon át
|
|
Kísérleti: Többszörös dózisnövelő rész: 5. adag
10 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki aktív gyógyszerre vagy placebóra (8 aktív gyógyszer, 2 placebo). A vizsgálati beavatkozást egyetlen adaggal kell beadni az első adagolási napon, amelyet 2 napos kezelési szünet követ, majd napi kétszeri adagok 1 napig, majd napi háromszori adagok 9 napon keresztül, majd egyszeri adag az utolsó adagolási napon. A midazolámot a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások vizsgálatára adják |
50 mg-os tabletta, szájon át
Hozzáillő Placebo tabletta, szájon át
1 mg naponta, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az első adagolástól a vizsgálati beavatkozással végzett kezelés befejezése utáni 30 napig, összesen körülbelül 39-45 napig egy résztvevő esetében
|
Az első adagolástól a vizsgálati beavatkozással végzett kezelés befejezése utáni 30 napig, összesen körülbelül 39-45 napig egy résztvevő esetében
|
|
A TEAE súlyossága
Időkeret: Az első adagolástól a vizsgálati beavatkozással végzett kezelés befejezése utáni 30 napig, összesen körülbelül 39-45 napig egy résztvevő esetében
|
Az első adagolástól a vizsgálati beavatkozással végzett kezelés befejezése utáni 30 napig, összesen körülbelül 39-45 napig egy résztvevő esetében
|
|
AUC(0-12)md (napi kétszer [BID])
Időkeret: A BAY2328065 első adagjától a BAY2328065 utolsó adagját követő 72 óráig
|
A BAY2328065 első adagjától a BAY2328065 utolsó adagját követő 72 óráig
|
|
BAY2328065 Cmax,md
Időkeret: A BAY2328065 első adagjától a BAY2328065 utolsó adagját követő 72 óráig
|
A BAY2328065 első adagjától a BAY2328065 utolsó adagját követő 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endometriózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19251
- 2019-000940-90 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .